Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bygga motståndskraft mot våld (MODRIG) (BRAVE)

22 april 2022 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning

Bygga motståndskraft mot våld (MODRIG): En föräldrainsats för mödrar och fäder med posttraumatiska stresssymtom.

Studien har både kvantitativa och kvalitativa komponenter.

Syftet med den kvantitativa studien är:

Att utvärdera effektiviteten av Learning Through Play (LTP) Plus kulturellt anpassad Trauma Focused Cognitive Behaviour Therapy (TF-CBT) för posttraumatiska stresssymptom hos föräldrar.

Målet med den kvalitativa studien är:

För att ta reda på facilitatorer och hinder från deltagarnas och andra intressenters perspektiv (t.ex. läkare, allmänläkare, personer som levererar LTP plus TF KBT-intervention etc)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den höga förekomsten av posttraumatisk stressyndrom i Pakistan är forskningen om psykosocial intervention begränsad. Vi föreslår att undersöka acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av manuellt assisterad lärande genom lek (LTP) Plus kulturellt anpassad traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-KBT) bland föräldrar som upplever posttraumatisk stressstörning (PTSD). LTP Plus föreslås som en lågkostnadsintervention för att förbättra föräldrars mentala och fysiska hälsa och främja en sund barnutveckling. LTP:s forskningsbaserade aktiviteter stärker barns utveckling samtidigt som de främjar anknytningssäkerhet genom att bygga föräldrars förmåga att läsa och vara lyhörda för sina barns signaler och genom ett aktivt engagemang i sina barns utveckling. Detta kommer att integreras med Trauma Focused CBT.

Syftet med denna RCT är att fastställa effektiviteten av LTP plus TF-CBT-intervention. Studien kommer att genomföras i två städer i Pakistan, Karachi och Peshawar. Deltagarna kommer att screenas med hjälp av Impact of Event Scale-Revised (IES-R) och checklista för behörighet. De som får 24 eller högre kommer att vara berättigade till en mer djupgående bedömning. Bedömningar kommer att göras vid baslinjen och efter avslutad intervention. Resultatbedömningar kommer att göras av oberoende forskningsassistenter som är blinda för grupptilldelningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Schools, Community
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Schools, Community

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna kommer att inkluderas i studien om de är:

Föräldrar över 16 år som bor med sina barn i åldern 3-6 år. De uppfyller kriterierna för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om de har:

Varje diagnostiserad fysisk funktionsnedsättning eller inlärningssvårigheter som hindrar dem från att delta i LTP+-gruppens intervention, eller lider av psykoser eller de som är aktivt suicidala. Detta kommer att bedömas av forskargruppen vid screeningstadiet. Eventuella funktionshinder eller diagnostiserad psykisk sjukdom. Alla föräldrar som för närvarande använder antidepressiv medicin. Och en tidigare självrapporterad psykisk sjukdom, inklusive depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LTP Plus TF CBT
LTP Plus TF KBT-gruppdeltagare kommer att få gruppintervention av utbildade handledare på mästarnivå varje vecka under de första två månaderna och sedan varannan vecka. Den består av två komponenter, dvs. LTP och TF CBT. LTP syftar till att göra det möjligt för föräldrar att förbättra sitt barns psykosociala utveckling genom att utbilda om barns utveckling och vikten av mor-barn lek. TF KBT:s mål är att modifiera överdrivet negativa bedömningar av traumat och dess följder genom noggrant ifrågasättande
Beteende: LTP Plus TF-CBT
Experimentell: LTP Plus TF-CBT LTP Plus TF-CBT-gruppdeltagare kommer att få gruppintervention av utbildade handledare på mästarnivå varje vecka under de första två månaderna och sedan varannan vecka. Den består av två komponenter, dvs. LTP och TF CBT. LTP syftar till att göra det möjligt för föräldrar att förbättra sitt barns psykosociala utveckling genom att utbilda om barns utveckling och vikten av mor-barn lek. TF KBT:s mål är att modifiera överdrivet negativa bedömningar av traumat och dess följder genom noggrant ifrågasättande
Övrig: Behandling som vanligt
Gruppen Behandling som vanligt kommer att få rutinvård
Övrig: Behandling som vanligt
TAU-gruppen kommer att få rutinvård bestående av rutinmässiga uppföljningar
Övrig: Behandling som vanligt
Gruppen Behandling som vanligt kommer att få rutinvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt administrerad PTSD Scale-5 (CAPS-5)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4th Month
Den kliniska administrerade PTSD-skalan-5 (CAPS-5) är en 30-punktsskala och kommer att användas som ett primärt resultatmått eftersom detta är målstandarden och den strukturerade intervjun för att bedöma posttraumatisk stressyndrom (PTSD), diagnostisk status och symtom svårighetsgrad (Weathers et al., 2013). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Ändringar från Baseline till 4th Month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4th Month
PHQ-9 är 10 artiklar självrapporterande frågeformulär som är lätt att använda och kan administreras av en utbildad forskare. En poäng på 10 eller högre tas som gränsvärde för depression. Denna skala kommer att användas för att kontrollera svårighetsgraden av depression. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Ändringar från Baseline till 4th Month
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) 7
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4th Month
GAD-7 är en skala med sju punkter som kommer att användas för att screena för och mäta svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Ändringar från Baseline till 4th Month
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4th Month
Detta kommer att användas för att samla in information om användningen av andra hälsotjänster (inklusive den informella sektorn troshelare/imamer).
Ändringar från Baseline till 4th Month
Åldrar och stadier enkät
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4th Month
Att bedöma fysisk, social, emotionell och kognitiv utveckling hos barn.
Ändringar från Baseline till 4th Month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Utredare

  • Huvudutredare: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PILL-BRAVE01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera