Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování odolnosti proti násilí (BRAVE) (BRAVE)

22. dubna 2022 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Budování odolnosti proti násilí (BRAVE): Rodičovská intervence pro matky a otce s příznaky posttraumatického stresu.

Studie má jak kvantitativní, tak kvalitativní složku.

Cílem kvantitativní studie je:

Vyhodnotit efektivitu učení hrou (LTP) Plus kulturně přizpůsobené kognitivní behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT) pro symptomy posttraumatického stresu u rodičů.

Cílem kvalitativní studie je:

Chcete-li zjistit facilitátory a překážky z pohledu účastníků a dalších zúčastněných stran (např. lékařů, praktických lékařů, lidí poskytujících intervenci LTP plus TF CBT atd.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory vysoké prevalenci posttraumatické stresové poruchy v Pákistánu je výzkum psychosociální intervence omezený. Navrhujeme prozkoumat přijatelnost, proveditelnost a účinnost manuálně asistovaného učení hrou (LTP) plus kulturně přizpůsobené kognitivní behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT) u rodičů trpících posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). LTP Plus je navržena jako nízkonákladová intervence ke zlepšení duševního a fyzického zdraví rodičů a podpoře zdravého vývoje dítěte. Činnosti založené na výzkumu LTP zlepšují rozvoj dětí a zároveň podporují bezpečnost vazby prostřednictvím budování schopnosti rodičů číst a vnímat podněty svých dětí a prostřednictvím aktivního zapojení do rozvoje jejich dětí. To bude integrováno s Trauma Focused CBT.

Účelem této RCT je určit účinnost intervence LTP plus TF-CBT. Studie bude provedena ve dvou městech Pákistánu, Karáčí a Péšávaru. Účastníci budou prověřeni pomocí revidované škály dopadů událostí (IES-R) a kontrolního seznamu způsobilosti. Ti, kteří získají skóre 24 nebo více, budou mít nárok na podrobnější hodnocení. Hodnocení bude provedeno na začátku a po dokončení intervence. Hodnocení výsledků budou provádět nezávislí výzkumní asistenti, kteří jsou slepí vůči skupinovým alokacím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán
        • Schools, Community
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Schools, Community

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou zařazeni do studie, pokud:

Rodiče starší 16 let, kteří žijí se svými dětmi ve věku 3-6 let. Splňují kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:

Jakákoli diagnostikovaná tělesná porucha nebo porucha učení, která jim brání zúčastnit se skupinové intervence LTP+, trpí psychózou nebo aktivně suicidují. To posoudí výzkumný tým ve fázi screeningu. Jakékoli postižení nebo diagnostikované duševní onemocnění. Každý rodič, který v současné době užívá antidepresiva. A předchozí duševní nemoc, kterou si sami nahlásili, včetně deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LTP Plus TF CBT
Účastníci skupiny LTP Plus TF CBT budou dostávat skupinovou intervenci od facilitátorů vyškolených na magisterské úrovni týdně během prvních dvou měsíců a poté každých čtrnáct dní. Skládá se ze dvou složek, tj. LTP a TF CBT. LTP má za cíl umožnit rodičům zlepšit psychosociální vývoj jejich dítěte vzděláváním o vývoji dítěte ao důležitosti hry matka-dítě. Cílem TF CBT je modifikovat nadměrně negativní hodnocení traumatu a jeho následků pečlivým dotazováním
Behaviorální: LTP Plus TF-CBT
Experimentální: LTP Plus TF-CBT Účastníci skupiny LTP Plus TF-CBT získají skupinovou intervenci od lektorů vyškolených na magisterské úrovni týdně během prvních dvou měsíců a poté každých čtrnáct dní. Skládá se ze dvou složek, tj. LTP a TF CBT. LTP má za cíl umožnit rodičům zlepšit psychosociální vývoj jejich dítěte vzděláváním o vývoji dítěte ao důležitosti hry matka-dítě. Cílem TF CBT je modifikovat nadměrně negativní hodnocení traumatu a jeho následků pečlivým dotazováním
Jiný: Léčba jako obvykle
Skupina Zacházení jako obvykle obdrží běžnou péči
Jiný: Léčba jako obvykle
TAU skupině bude poskytnuta rutinní péče sestávající z rutinních následných kontrol
Jiný: Léčba jako obvykle
Skupina Zacházení jako obvykle obdrží běžnou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky podávaná PTSD stupnice-5 (CAPS-5)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. měsíc
Klinicky spravovaná škála PTSD-5 (CAPS-5) je škála s 30 položkami a bude použita jako primární měřítko výsledku, protože jde o cílový standard a strukturovaný rozhovor pro hodnocení posttraumatické stresové poruchy (PTSD), diagnostického stavu a symptomů. závažnosti (Weathers et al., 2013). Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Změny ze základního stavu na 4. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. měsíc
PHQ-9 je 10 položek self-report dotazníku, který se snadno používá a může být spravován vyškoleným výzkumným pracovníkem. Skóre 10 nebo vyšší se považuje za hraniční bod pro depresivní poruchu. Tato stupnice bude použita ke kontrole závažnosti deprese. Vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
Změny ze základního stavu na 4. měsíc
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) 7
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. měsíc
GAD-7 je sedmipoložková škála, která se bude používat ke sledování a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Změny ze základního stavu na 4. měsíc
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. měsíc
To bude použito ke shromažďování informací o využívání jiných zdravotnických služeb (včetně neformálního sektoru léčitelů vírou/imámů).
Změny ze základního stavu na 4. měsíc
Dotazník věků a fází
Časové okno: Změny ze základního stavu na 4. měsíc
Zhodnotit fyzický, sociální, emocionální a kognitivní vývoj dětí.
Změny ze základního stavu na 4. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PILL-BRAVE01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LTP Plus TF-CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit