Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge motstandskraft mot vold (modig) (BRAVE)

22. april 2022 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Bygge motstandskraft mot vold (MODIGT): En foreldreintervensjon for mødre og fedre med posttraumatiske stresssymptomer.

Studien har både kvantitative og kvalitative komponenter.

Målet med den kvantitative studien er:

For å evaluere effektiviteten av Learning Through Play (LTP) Pluss kulturelt tilpasset traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) for posttraumatiske stresssymptomer hos foreldre.

Målet med den kvalitative studien er:

For å finne ut tilretteleggere og barrierer fra deltakernes og andre interessenters perspektiv (f.eks. klinikere, fastleger, personer som leverer LTP pluss TF CBT-intervensjon osv.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for den høye utbredelsen av posttraumatisk stresslidelse i Pakistan, er forskning på psykososial intervensjon begrenset. Vi foreslår å undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av manuell assistert læring gjennom lek (LTP) pluss kulturelt tilpasset traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) blant foreldre som opplever posttraumatisk stresslidelse (PTSD). LTP Plus er foreslått som en lavkostnadsintervensjon for å forbedre foreldres mentale og fysiske helse, og fremme sunn utvikling av barn. De forskningsbaserte LTP-aktivitetene fremmer barns utvikling, samtidig som de fremmer tilknytningssikkerhet gjennom å bygge foreldres evne til å lese og være følsomme for barnas signaler og gjennom aktivt engasjement i barnas utvikling. Dette vil bli integrert med Trauma Focused CBT.

Hensikten med denne RCT er å bestemme effektiviteten av LTP pluss TF-CBT intervensjon. Studien vil bli utført i to byer i Pakistan, Karachi og Peshawar. Deltakerne vil bli screenet ved hjelp av Impact of Event Scale-Revised (IES-R) og kvalifiseringssjekkliste. De som scorer 24 eller høyere vil være kvalifisert for mer grundig vurdering. Vurderinger vil bli gjort ved baseline og etter fullført intervensjon. Resultatvurderinger vil bli gjort av uavhengige forskningsassistenter som er blinde for gruppetildelinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Schools, Community
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Schools, Community

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil bli inkludert i studien hvis de er:

Foreldre over 16 år som bor med barn i alderen 3-6 år. De oppfyller kriteriene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de har:

Enhver diagnostisert fysisk funksjonshemming eller lærevansker som hindrer dem i å delta på LTP+ gruppeintervensjonen, eller lider av psykose eller de som er aktivt suicidale. Dette vil bli vurdert av forskerteamet på screeningsstadiet. Eventuelle funksjonshemminger eller diagnostisert psykisk lidelse. Alle foreldre som bruker antidepressive medisiner. Og en tidligere selvrapportert psykisk sykdom, inkludert depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LTP Plus TF CBT
LTP Plus TF CBT-gruppedeltakere vil motta gruppeintervensjon av trente fasilitatorer på masternivå ukentlig i løpet av de to første månedene og deretter hver fjortende dag. Den består av to komponenter, dvs. LTP og TF CBT. LTP tar sikte på å gjøre foreldre i stand til å forbedre barnets psykososiale utvikling ved å informere om barns utvikling og viktigheten av mor-barn-lek. TF CBTs mål er å modifisere overdrevent negative vurderinger av traumet og dets følgetilstander ved nøye avhør
Atferdsmessig: LTP Plus TF-CBT
Eksperimentelt: LTP Plus TF-CBT LTP Plus TF-CBT gruppedeltakere vil motta gruppeintervensjon av trente fasilitatorer på masternivå ukentlig i løpet av de to første månedene og deretter hver fjortende dag. Den består av to komponenter, dvs. LTP og TF CBT. LTP tar sikte på å gjøre foreldre i stand til å forbedre barnets psykososiale utvikling ved å informere om barns utvikling og viktigheten av mor-barn-lek. TF CBTs mål er å modifisere overdrevent negative vurderinger av traumet og dets følgetilstander ved nøye avhør
Annen: Behandling som vanlig
Gruppen Behandling som vanlig vil motta rutinemessig behandling
Annen: Behandling som vanlig
TAU-gruppen vil få rutinemessig omsorg bestående av rutinemessige oppfølginger
Annen: Behandling som vanlig
Gruppen Behandling som vanlig vil motta rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk administrert PTSD Scale-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. måned
The Clinical Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5) er en 30-punkts skala og vil bli brukt som et primært resultatmål da dette er målstandarden og det strukturerte intervjuet for vurdering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), diagnostisk status og symptom. alvorlighetsgrad (Weathers et al., 2013). Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Endringer fra baseline til 4. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. måned
PHQ-9 er 10 elementer selvrapporterende spørreskjema som er enkelt å bruke og kan administreres av en utdannet forsker. En poengsum på 10 eller høyere blir tatt som grensepunkt for depressiv lidelse. Denne skalaen vil bli brukt til å kontrollere alvorlighetsgraden av depresjonen. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonen.
Endringer fra baseline til 4. måned
Generalisert angstlidelse (GAD) 7
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. måned
GAD-7 er en skala med syv elementer som vil bli brukt til å screene for og måle alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Endringer fra baseline til 4. måned
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. måned
Dette vil bli brukt til å samle inn informasjon om bruk av andre helsetjenester (inkludert den uformelle sektoren troshealere/imamer).
Endringer fra baseline til 4. måned
Aldre og stadier spørreskjema
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. måned
Å vurdere fysisk, sosial, emosjonell og kognitiv utvikling hos barn.
Endringer fra baseline til 4. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PILL-BRAVE01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på LTP Plus TF-CBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere