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Renforcer la résilience contre la violence (BRAVE) (BRAVE)

22 avril 2022 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Building Resilience Against ViolencE (BRAVE): Une intervention parentale pour les mères et les pères présentant des symptômes de stress post-traumatique.

L'étude comporte à la fois des volets quantitatifs et qualitatifs.

L'objectif de l'étude quantitative est :

Évaluer l'efficacité de l'apprentissage par le jeu (LTP) plus la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TF-CBT) adaptée à la culture pour les symptômes de stress post-traumatique chez les parents.

L'objectif de l'étude qualitative est :

Pour découvrir les facilitateurs et les obstacles du point de vue des participants et des autres parties prenantes (par exemple, les cliniciens, les médecins généralistes, les personnes dispensant l'intervention LTP plus TF CBT, etc.)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la forte prévalence du trouble de stress post-traumatique au Pakistan, la recherche sur l'intervention psychosociale est limitée. Nous proposons d'étudier l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité de l'apprentissage manuel assisté par le jeu (LTP) plus la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TF-CBT) adaptée à la culture chez les parents souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). LTP Plus est proposé comme une intervention à faible coût pour améliorer la santé mentale et physique des parents et promouvoir le développement sain de l'enfant. Les activités basées sur la recherche du LTP améliorent le développement des enfants tout en favorisant la sécurité de l'attachement en renforçant la capacité des parents à lire et à être sensibles aux signaux de leurs enfants et en participant activement au développement de leurs enfants. Cela sera intégré à la TCC axée sur les traumatismes.

Le but de cet ECR est de déterminer l'efficacité de l'intervention LTP plus TF-CBT. L'étude sera menée dans deux villes du Pakistan, Karachi et Peshawar. Les participants seront sélectionnés à l'aide de l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R) et de la liste de contrôle d'éligibilité. Ceux qui obtiennent un score de 24 ou plus seront éligibles pour une évaluation plus approfondie. Les évaluations seront effectuées au départ et après la fin de l'intervention. Les évaluations des résultats seront effectuées par des assistants de recherche indépendants aveugles aux allocations de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Schools, Community
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Schools, Community

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants seront inclus dans l'étude s'ils sont :

Parents âgés de plus de 16 ans qui vivent avec leurs enfants âgés de 3 à 6 ans. Ils répondent aux critères du trouble de stress post-traumatique (TSPT) et sont capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude s'ils ont :

Tout handicap physique ou d'apprentissage diagnostiqué qui les empêche de participer à l'intervention de groupe LTP+, ou souffrant de psychose ou ceux qui sont activement suicidaires. Cela sera évalué par l'équipe de recherche au stade de la sélection. Tout handicap ou maladie mentale diagnostiquée. Tout parent qui utilise actuellement des antidépresseurs. Et une maladie mentale autodéclarée antérieure, y compris la dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LTP Plus TF CBT
Les participants au groupe LTP Plus TF CBT recevront une intervention de groupe par des animateurs formés au niveau de la maîtrise chaque semaine pendant les deux premiers mois, puis tous les quinze jours. Il comprend deux composants, c'est-à-dire LTP et TF CBT. LTP vise à permettre aux parents d'améliorer le développement psychosocial de leur enfant en l'éduquant sur le développement de l'enfant et l'importance du jeu mère-enfant. Le but de la TCC TF est de modifier les appréciations excessivement négatives du traumatisme et de ses séquelles par un questionnement minutieux
Comportemental: LTP Plus TF-CBT
Expérimental : LTP Plus TF-CBT Les participants au groupe LTP Plus TF-CBT recevront une intervention de groupe par des animateurs formés au niveau de la maîtrise chaque semaine pendant les deux premiers mois, puis tous les quinze jours. Il comprend deux composants, c'est-à-dire LTP et TF CBT. LTP vise à permettre aux parents d'améliorer le développement psychosocial de leur enfant en l'éduquant sur le développement de l'enfant et l'importance du jeu mère-enfant. Le but de la TCC TF est de modifier les appréciations excessivement négatives du traumatisme et de ses séquelles par un questionnement minutieux
Autre: Traitement habituel
Le groupe Traitement habituel recevra des soins de routine
Autre: Traitement habituel
Le groupe TAU recevra des soins de routine consistant en des suivis de routine
Autre: Traitement habituel
Le groupe Traitement habituel recevra des soins de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle PTSD administrée cliniquement-5 (CAPS-5)
Délai: Changements de la ligne de base au 4e mois
Le Clinical Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5) est une échelle de 30 éléments et sera utilisé comme mesure de résultat principale car il s'agit de l'objectif standard et de l'entretien structuré pour évaluer le trouble de stress post-traumatique (SSPT), l'état diagnostique et le symptôme. gravité (Weathers et al., 2013). Un score élevé indique une plus grande gravité.
Changements de la ligne de base au 4e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changements de la ligne de base au 4e mois
Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments qui est facile à utiliser et peut être administré par un chercheur qualifié. Un score de 10 ou plus est pris comme seuil pour le trouble dépressif. Cette échelle sera utilisée pour vérifier la gravité de la dépression. Un score élevé indique une plus grande gravité de la dépression.
Changements de la ligne de base au 4e mois
Trouble Anxieux Généralisé (TAG) 7
Délai: Changements de la ligne de base au 4e mois
Le GAD-7 est une échelle à sept éléments qui sera utilisée pour dépister et mesurer la gravité du trouble d'anxiété généralisée. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de l'anxiété.
Changements de la ligne de base au 4e mois
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Changements de la ligne de base au 4e mois
Cela sera utilisé pour collecter des informations sur l'utilisation d'autres services de santé (y compris les guérisseurs/imams du secteur informel).
Changements de la ligne de base au 4e mois
Questionnaire sur les âges et les stades
Délai: Changements de la ligne de base au 4e mois
Évaluer le développement physique, social, émotionnel et cognitif des enfants.
Changements de la ligne de base au 4e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PILL-BRAVE01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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