Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af modstandsdygtighed mod vold (MODIGT) (BRAVE)

22. april 2022 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Opbygning af modstandskraft mod vold (MODIGT): En forældreindsats for mødre og fædre med posttraumatiske stresssymptomer.

Undersøgelsen har både kvantitative og kvalitative komponenter.

Formålet med den kvantitative undersøgelse er:

At evaluere effektiviteten af ​​Learning Through Play (LTP) Plus kulturelt tilpasset Trauma Focused Cognitive Behaviour Therapy (TF-CBT) til posttraumatiske stresssymptomer hos forældre.

Formålet med den kvalitative undersøgelse er:

At finde ud af facilitatorer og barrierer fra deltagernes og andre interessenters perspektiv (f.eks. klinikere, praktiserende læger, personer, der leverer LTP plus TF CBT-intervention osv.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den høje udbredelse af posttraumatisk stresslidelse i Pakistan er forskningen i psykosocial intervention begrænset. Vi foreslår at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​manuel assisteret læring gennem leg (LTP) plus kulturelt tilpasset traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) blandt forældre, der oplever posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD). LTP Plus foreslås som en billig intervention for at forbedre forældres mentale og fysiske sundhed og fremme sund børns udvikling. De forskningsbaserede LTP-aktiviteter fremmer børns udvikling og fremmer samtidig tilknytningssikkerhed gennem opbygning af forældres evne til at læse og være følsomme over for deres børns signaler og gennem aktiv involvering i deres børns udvikling. Dette vil blive integreret med Trauma Focused CBT.

Formålet med denne RCT er at bestemme effektiviteten af ​​LTP plus TF-CBT intervention. Undersøgelsen vil blive udført i to byer i Pakistan, Karachi og Peshawar. Deltagerne vil blive screenet ved hjælp af Impact of Event Scale-Revised (IES-R) og berettigelsestjekliste. De, der scorer 24 eller derover, vil være berettiget til en mere dybdegående vurdering. Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter afslutning af intervention. Resultatvurderinger vil blive udført af uafhængige forskningsassistenter, der er blinde for gruppetildelinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Schools, Community
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Schools, Community

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er:

Forældre over 16 år, der bor med deres børn i alderen 3-6 år. De opfylder kriterierne for Post-Traumatisk Stress Disorder (PTSD) og er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har:

Enhver diagnosticeret fysisk eller indlæringsvanskelighed, der forhindrer dem i at deltage i LTP+-gruppens intervention, eller lider af psykose eller dem, der er aktivt selvmordstruede. Dette vil blive vurderet af forskerholdet på screeningsstadiet. Eventuelle handicap eller diagnosticeret psykisk sygdom. Enhver forælder, der er på nuværende brug af anti-depressiv medicin. Og en tidligere selvrapporteret psykisk sygdom, herunder depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LTP Plus TF CBT
LTP Plus TF CBT-gruppedeltagere vil modtage gruppeintervention af uddannede facilitatorer på masterniveau ugentligt i løbet af de første to måneder og derefter hver 14. dag. Den består af to komponenter, dvs. LTP og TF CBT. LTP sigter mod at sætte forældre i stand til at forbedre deres barns psykosociale udvikling ved at oplyse om barnets udvikling og vigtigheden af ​​mor-barn leg. TF CBTs mål er at modificere overdrevent negative vurderinger af traumet og dets følger ved omhyggelig afhøring
Adfærdsmæssigt: LTP Plus TF-CBT
Eksperimentel: LTP Plus TF-CBT LTP Plus TF-CBT gruppedeltagere vil modtage gruppeintervention fra masterniveau uddannede facilitatorer ugentligt i løbet af de første to måneder og derefter hver 14. dag. Den består af to komponenter, dvs. LTP og TF CBT. LTP sigter mod at sætte forældre i stand til at forbedre deres barns psykosociale udvikling ved at oplyse om barnets udvikling og vigtigheden af ​​mor-barn leg. TF CBTs mål er at modificere overdrevent negative vurderinger af traumet og dets følger ved omhyggelig afhøring
Andet: Behandling som sædvanlig
Gruppen Behandling som sædvanlig vil modtage rutinemæssig behandling
Andet: Behandling som sædvanlig
TAU-gruppen vil modtage rutinemæssig behandling bestående af rutinemæssige opfølgninger
Andet: Behandling som sædvanlig
Gruppen Behandling som sædvanlig vil modtage rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk administreret PTSD Scale-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. måned
Den klinisk administrerede PTSD-skala-5 (CAPS-5) er en 30-punktsskala og vil blive brugt som et primært resultatmål, da dette er målstandarden og det strukturerede interview til vurdering af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), diagnostisk status og symptom sværhedsgrad (Weathers et al., 2013). Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Ændringer fra baseline til 4. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. måned
PHQ-9 er 10 punkters selvrapporteringsspørgeskema, som er nemt at bruge og kan administreres af en uddannet forsker. En score på 10 eller derover tages som afskæringspunkt for depressiv lidelse. Denne skala vil blive brugt til at kontrollere sværhedsgraden af ​​depression. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Ændringer fra baseline til 4. måned
Generaliseret angstlidelse (GAD) 7
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. måned
GAD-7 er en skala med syv elementer, der vil blive brugt til at screene for og måle sværhedsgraden af ​​generaliseret angst. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Ændringer fra baseline til 4. måned
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. måned
Dette vil blive brugt til at indsamle oplysninger om brugen af ​​andre sundhedsydelser (herunder den uformelle sektor troshealere/imamer).
Ændringer fra baseline til 4. måned
Aldre og stadier spørgeskema
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4. måned
At vurdere børns fysiske, sociale, følelsesmæssige og kognitive udvikling.
Ændringer fra baseline til 4. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILL-BRAVE01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LTP Plus TF-CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner