Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufbau von Resilienz gegen Gewalt (BRAVE) (BRAVE)

22. April 2022 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Aufbau von Resilienz gegen Gewalt (BRAVE): Eine Erziehungsintervention für Mütter und Väter mit posttraumatischen Stresssymptomen.

Die Studie umfasst sowohl quantitative als auch qualitative Komponenten.

Das Ziel der quantitativen Studie ist:

Bewertung der Wirksamkeit von Learning Through Play (LTP) plus kulturell angepasster traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie (TF-CBT) bei posttraumatischen Stresssymptomen bei Eltern.

Das Ziel der qualitativen Studie ist:

Ermittlung von Erleichterungsfaktoren und Hindernissen aus Sicht der Teilnehmer und anderer Interessengruppen (z. B. Ärzte, Allgemeinmediziner, Personen, die die LTP-plus-TF-CBT-Intervention durchführen usw.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der hohen Prävalenz posttraumatischer Belastungsstörungen in Pakistan ist die Forschung zu psychosozialen Interventionen begrenzt. Wir schlagen vor, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von manuell unterstütztem Lernen durch Spielen (LTP) plus kulturell angepasster traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie (TF-CBT) bei Eltern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zu untersuchen. LTP Plus wird als kostengünstige Intervention zur Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheit der Eltern und zur Förderung einer gesunden kindlichen Entwicklung vorgeschlagen. Die forschungsbasierten LTP-Aktivitäten verbessern die Entwicklung von Kindern und fördern gleichzeitig die Bindungssicherheit, indem sie die Fähigkeit der Eltern stärken, die Signale ihrer Kinder zu lesen und ein Gespür dafür zu entwickeln, und indem sie sich aktiv an der Entwicklung ihrer Kinder beteiligen. Dies wird in die traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie integriert.

Zweck dieser RCT ist es, die Wirksamkeit der LTP plus TF-CBT-Intervention zu bestimmen. Die Studie wird in zwei Städten Pakistans, Karachi und Peshawar, durchgeführt. Die Teilnehmer werden anhand des Impact of Event Scale-Revised (IES-R) und der Eignungscheckliste überprüft. Wer einen Wert von 24 oder mehr erreicht, hat Anspruch auf eine ausführlichere Beurteilung. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention durchgeführt. Ergebnisbewertungen werden von unabhängigen Forschungsassistenten durchgeführt, die keine Kenntnis von der Gruppenzuteilung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Schools, Community
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Schools, Community

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:

Eltern über 16 Jahre, die mit ihren Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren zusammenleben. Sie erfüllen die Kriterien einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und können eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

Jede diagnostizierte körperliche Behinderung oder Lernbehinderung, die sie daran hindert, an der LTP+-Gruppenintervention teilzunehmen, an einer Psychose leidet oder aktiv suizidgefährdet ist. Dies wird vom Forschungsteam in der Screening-Phase beurteilt. Eventuelle Behinderungen oder diagnostizierte psychische Erkrankungen. Alle Eltern, die derzeit Antidepressiva einnehmen. Und eine frühere, selbst gemeldete psychische Erkrankung, einschließlich Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LTP Plus TF CBT
Teilnehmer der LTP Plus TF CBT-Gruppe erhalten in den ersten zwei Monaten wöchentlich und dann alle zwei Wochen eine Gruppenintervention durch auf Masterniveau ausgebildete Moderatoren. Es besteht aus zwei Komponenten, d.h. LTP und TF CBT. LTP zielt darauf ab, Eltern in die Lage zu versetzen, die psychosoziale Entwicklung ihres Kindes zu verbessern, indem es über die kindliche Entwicklung und die Bedeutung des Mutter-Kind-Spiels aufklärt. Ziel der TF CBT ist es, übermäßig negative Einschätzungen des Traumas und seiner Folgen durch sorgfältige Befragung zu modifizieren
Verhalten: LTP Plus TF-CBT
Experimentell: Teilnehmer der LTP Plus TF-CBT LTP Plus TF-CBT-Gruppe erhalten in den ersten zwei Monaten wöchentlich und dann alle zwei Wochen eine Gruppenintervention durch auf Masterebene ausgebildete Moderatoren. Es besteht aus zwei Komponenten, d.h. LTP und TF CBT. LTP zielt darauf ab, Eltern in die Lage zu versetzen, die psychosoziale Entwicklung ihres Kindes zu verbessern, indem es über die kindliche Entwicklung und die Bedeutung des Mutter-Kind-Spiels aufklärt. Ziel der TF CBT ist es, übermäßig negative Einschätzungen des Traumas und seiner Folgen durch sorgfältige Befragung zu modifizieren
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Gruppe „Behandlung wie gewohnt“ erhält routinemäßige Pflege
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die TAU-Gruppe erhält eine routinemäßige Pflege, die aus routinemäßigen Nachuntersuchungen besteht
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Gruppe „Behandlung wie gewohnt“ erhält routinemäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch verabreichte PTBS-Skala 5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. Monat
Die Clinical Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5) ist eine 30-Punkte-Skala und wird als primäres Ergebnismaß verwendet, da dies der Zielstandard und das strukturierte Interview zur Beurteilung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), des Diagnosestatus und der Symptome ist Schweregrad (Weathers et al., 2013). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. Monat
PHQ-9 ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der einfach zu verwenden ist und von einem geschulten Forschungsmitarbeiter verwaltet werden kann. Als Grenzwert für eine depressive Störung gilt ein Wert von 10 oder mehr. Diese Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu überprüfen. Ein höherer Wert weist auf einen größeren Schweregrad der Depression hin.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. Monat
Generalisierte Angststörung (GAD) 7
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. Monat
Der GAD-7 ist eine Skala mit sieben Elementen, die zum Screening und zur Messung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung verwendet wird. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Angst hin.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. Monat
Kundenservice-Belegbestand (CSRI)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. Monat
Dies wird verwendet, um Informationen über die Inanspruchnahme anderer Gesundheitsdienste (einschließlich der Glaubensheiler/Imame des informellen Sektors) zu sammeln.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. Monat
Fragebogen zu Alter und Altersstufen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. Monat
Beurteilung der körperlichen, sozialen, emotionalen und kognitiven Entwicklung von Kindern.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-BRAVE01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur LTP Plus TF-CBT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren