Construyendo resiliencia contra la violencia (BRAVE) (BRAVE)
Construyendo resiliencia contra la violencia (BRAVE): una intervención de crianza para madres y padres con síntomas de estrés postraumático.
El estudio tiene componentes tanto cuantitativos como cualitativos.
El objetivo del estudio cuantitativo es:
Evaluar la efectividad de Aprendizaje a través del juego (LTP) Plus Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT) adaptada culturalmente para los síntomas de estrés postraumático en los padres.
El objetivo del estudio cualitativo es:
Para descubrir los facilitadores y las barreras desde la perspectiva de los participantes y otras partes interesadas (p. ej., médicos, médicos de cabecera, personas que brindan la intervención TCC LTP más TF, etc.)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la alta prevalencia del trastorno de estrés postraumático en Pakistán, la investigación sobre intervención psicosocial es limitada. Proponemos investigar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia del aprendizaje a través del juego asistido manualmente (LTP) más la terapia cognitiva conductual centrada en el trauma (TF-CBT) adaptada culturalmente entre los padres que experimentan el trastorno de estrés postraumático (PTSD). LTP Plus se propone como una intervención de bajo costo para mejorar la salud mental y física de los padres y promover un desarrollo infantil saludable. Las actividades basadas en la investigación de LTP mejoran el desarrollo de los niños al mismo tiempo que promueven la seguridad del apego mediante el desarrollo de la capacidad de los padres para leer y ser sensibles a las señales de sus hijos y mediante la participación activa en el desarrollo de sus hijos. Esto se integrará con la TCC centrada en el trauma.
El objetivo de este ECA es determinar la efectividad de la intervención LTP más TF-CBT. El estudio se llevará a cabo en dos ciudades de Pakistán, Karachi y Peshawar. Los participantes serán evaluados utilizando la escala revisada de impacto de eventos (IES-R) y la lista de verificación de elegibilidad. Aquellos con una puntuación de 24 o más serán elegibles para una evaluación más profunda. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de la finalización de la intervención. Las evaluaciones de resultados serán realizadas por asistentes de investigación independientes ciegos a las asignaciones grupales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán
- Schools, Community
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-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Schools, Community
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán incluidos en el estudio si son:
Padres mayores de 16 años que viven con sus hijos de 3 a 6 años. Cumplen con los criterios para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y pueden dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si tienen:
Cualquier discapacidad física o de aprendizaje diagnosticada que les impida asistir a la intervención grupal LTP+, o que padezcan psicosis o que tengan tendencias suicidas activas. Esto será evaluado por el equipo de investigación en la etapa de selección. Cualquier discapacidad o enfermedad mental diagnosticada. Cualquier padre que actualmente esté tomando medicamentos antidepresivos. Y una enfermedad mental previa autoinformada, incluida la depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LTP Plus TF TCC
Los participantes del grupo LTP Plus TF CBT recibirán intervención grupal por parte de facilitadores capacitados a nivel de maestría semanalmente durante los primeros dos meses y luego quincenalmente.
Se compone de dos componentes, es decir.
TCC LTP y TF.
LTP tiene como objetivo permitir a los padres mejorar el desarrollo psicosocial de sus hijos mediante la educación sobre el desarrollo infantil y la importancia del juego madre-hijo.
El objetivo de la TCC TF es modificar las valoraciones excesivamente negativas del trauma y sus secuelas mediante un interrogatorio cuidadoso.
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Experimental: LTP Plus TF-CBT Los participantes del grupo LTP Plus TF-CBT recibirán intervención grupal por parte de facilitadores capacitados a nivel de maestría semanalmente durante los primeros dos meses y luego quincenalmente.
Se compone de dos componentes, es decir.
TCC LTP y TF.
LTP tiene como objetivo permitir a los padres mejorar el desarrollo psicosocial de sus hijos mediante la educación sobre el desarrollo infantil y la importancia del juego madre-hijo.
El objetivo de la TCC TF es modificar las valoraciones excesivamente negativas del trauma y sus secuelas mediante un interrogatorio cuidadoso.
El grupo de tratamiento habitual recibirá atención de rutina
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Otro: Tratamiento como de costumbre
El grupo TAU recibirá atención de rutina que consiste en seguimientos de rutina.
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El grupo de tratamiento habitual recibirá atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada clínicamente-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el cuarto mes
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La Escala de PTSD administrada clínicamente-5 (CAPS-5) es una escala de 30 ítems y se utilizará como medida de resultado principal, ya que es el estándar objetivo y la entrevista estructurada para evaluar el trastorno de estrés postraumático (PTSD), el estado de diagnóstico y los síntomas. gravedad (Weathers et al., 2013). Mayor puntuación indica mayor gravedad.
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Cambios desde el inicio hasta el cuarto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el cuarto mes
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PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 10 elementos que es fácil de usar y puede ser administrado por un investigador capacitado.
Una puntuación de 10 o más se toma como punto de corte para el trastorno depresivo.
Esta escala se utilizará para comprobar la gravedad de la depresión. Mayor puntuación indica mayor gravedad de la depresión.
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Cambios desde el inicio hasta el cuarto mes
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) 7
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el cuarto mes
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El GAD-7 es una escala de siete elementos que se utilizará para detectar y medir la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Mayor puntuación indica mayor severidad de la ansiedad.
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Cambios desde el inicio hasta el cuarto mes
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el cuarto mes
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Esto se utilizará para recopilar información sobre el uso de otros servicios de salud (incluidos los curanderos/imames del sector informal).
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Cambios desde el inicio hasta el cuarto mes
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Cuestionario de Edades y Etapas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el cuarto mes
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Evaluar el desarrollo físico, social, emocional y cognitivo de los niños.
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Cambios desde el inicio hasta el cuarto mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen B, Lauterbach D. Personality characteristics of adult survivors of childhood trauma. J Trauma Stress. 2007 Aug;20(4):587-95. doi: 10.1002/jts.20195.
- Byrne CA, Riggs DS. The cycle of trauma; relationship aggression in male Vietnam veterans with symptoms of posttraumatic stress disorder. Violence Vict. 1996 Fall;11(3):213-25.
- Cartwright K, El-Khani A, Subryan A, Calam R. Establishing the feasibility of assessing the mental health of children displaced by the Syrian conflict. Glob Ment Health (Camb). 2015 Jun 19;2:e8. doi: 10.1017/gmh.2015.3. eCollection 2015.
- Dubrow NF, Garbarino J. Living in the war zone: mothers and young children in a public housing development. Child Welfare. 1989 Jan-Feb;68(1):3-20.
- El-Khani A, Cartwright K, Redmond A, Calam R. Daily bread: a novel vehicle for dissemination and evaluation of psychological first aid for families exposed to armed conflict in Syria. Glob Ment Health (Camb). 2016 Apr 22;3:e15. doi: 10.1017/gmh.2016.9. eCollection 2016.
- El-Khani A, Ulph F, Redmond AD, Calam R. Ethical issues in research into conflict and displacement. Lancet. 2013 Aug 31;382(9894):764-5. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61824-3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PILL-BRAVE01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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