Erőszakkal szembeni ellenálló képesség kialakításaE (BRAVE) (BRAVE)
Az erőszakkal szembeni ellenálló képesség kiépítése (BRAVE): Szülői beavatkozás poszttraumás stressztünetekkel küzdő anyák és apák számára.
A tanulmánynak mind mennyiségi, mind minőségi összetevői vannak.
A kvantitatív vizsgálat célja:
A Learning Through Play (LTP) Plus kulturálisan adaptált Trauma Focused Cognitive Behavior Therapy (TF-CBT) hatékonyságának értékelése a szülők poszttraumás stressz tüneteire.
A kvalitatív vizsgálat célja:
A résztvevők és más érdekelt felek (pl. klinikusok, háziorvosok, az LTP és TF CBT beavatkozást végző személyek stb.) szemszögéből megismerni a facilitátorokat és akadályokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy Pakisztánban magas a poszttraumás stressz-zavar előfordulása, a pszichoszociális beavatkozással kapcsolatos kutatások korlátozottak. Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a kézi asszisztált játékon keresztüli tanulás (LTP) Plusz kulturálisan adaptált Trauma Focused Cognitive Behavior Therapy (TF-CBT) elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát a poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő szülők körében. Az LTP Plus-t alacsony költségű beavatkozásként javasolják a szülők mentális és fizikai egészségének javítására, valamint a gyermekek egészséges fejlődésének elősegítésére. Az LTP kutatáson alapuló tevékenységek fokozzák a gyermekek fejlődését, ugyanakkor elősegítik a kötődés biztonságát azáltal, hogy fejlesztik a szülők olvasási képességét és érzékenyek lesznek gyermekeik jelzéseire, valamint aktívan részt vesznek gyermekeik fejlődésében. Ez integrálva lesz a Trauma Focused CBT-vel.
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy meghatározza az LTP plusz TF-CBT beavatkozás hatékonyságát. A vizsgálatot Pakisztán két városában, Karacsiban és Pesavarban végzik. A résztvevőket az Impact of Event Scale-Revised (IES-R) és a jogosultsági ellenőrzőlista segítségével szűrik. A 24 vagy annál magasabb pontszámot elérők részletesebb értékelésre jogosultak. Az értékeléseket az alaphelyzetben és a beavatkozás befejezése után végzik el. Az eredmények értékelését független kutatóasszisztensek végzik, akik nem ismerik a csoportok elosztását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán
- Schools, Community
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Schools, Community
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha:
16 év feletti szülők, akik 3-6 éves gyermekükkel élnek együtt. Megfelelnek a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kritériumainak, és tájékozott beleegyezést tudnak adni
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha:
Bármilyen diagnosztizált testi vagy tanulási fogyatékosság, amely megakadályozza őket abban, hogy részt vegyenek az LTP+ csoportos beavatkozáson, vagy pszichózisban szenvednek, vagy akik aktívan öngyilkosok. Ezt a kutatócsoport fogja értékelni a szűrési szakaszban. Bármilyen fogyatékosság vagy diagnosztizált mentális betegség. Bármely szülő, aki jelenleg antidepresszáns gyógyszert szed. És egy korábban önbevallott mentális betegség, beleértve a depressziót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LTP Plus TF CBT
Az LTP Plus TF CBT csoport résztvevői az első két hónapban hetente, majd kéthetente kapnak csoportos beavatkozást mesteri szintű képzett facilitátoroktól.
Két komponensből áll, pl.
LTP és TF CBT.
Az LTP célja, hogy lehetővé tegye a szülőknek, hogy javítsák gyermekük pszichoszociális fejlődését azáltal, hogy felvilágosítanak a gyermek fejlődéséről és az anya-gyermek játék fontosságáról.
A TF CBT célja, hogy gondos kikérdezéssel módosítsa a traumára és következményeire vonatkozó túlzottan negatív értékeléseket.
|
Kísérleti: LTP Plus TF-CBT Az LTP Plus TF-CBT csoport résztvevői az első két hónapban hetente, majd kéthetente kapnak csoportos beavatkozást mesteri szintű képzett facilitátoroktól.
Két komponensből áll, pl.
LTP és TF CBT.
Az LTP célja, hogy lehetővé tegye a szülőknek, hogy javítsák gyermekük pszichoszociális fejlődését azáltal, hogy felvilágosítanak a gyermek fejlődéséről és az anya-gyermek játék fontosságáról.
A TF CBT célja, hogy gondos kikérdezéssel módosítsa a traumára és következményeire vonatkozó túlzottan negatív értékeléseket.
A szokásos kezelési csoport rutinkezelésben részesül
|
|
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A TAU csoport rutinszerű gondozásban részesül, amely rutin utánkövetésből áll
|
A szokásos kezelési csoport rutinkezelésben részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag beadott PTSD Scale-5 (CAPS-5)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. hónapra
|
A Clinical Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5) egy 30 tételes skála, és elsődleges eredménymérőként kerül felhasználásra, mivel ez a cél standard és strukturált interjú a poszttraumás stressz zavar (PTSD), a diagnosztikai állapot és a tünetek értékeléséhez. súlyosság (Weathers et al., 2013). A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Változások az alaphelyzetről a 4. hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. hónapra
|
A PHQ-9 egy 10 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely könnyen használható, és képzett kutató által is beadható.
A 10 vagy annál magasabb pontszám a depressziós rendellenesség határértéke.
Ez a skála a depresszió súlyosságának ellenőrzésére szolgál. A magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi.
|
Változások az alaphelyzetről a 4. hónapra
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD) 7
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. hónapra
|
A GAD-7 egy hét tételes skála a generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának mérésére.
A magasabb pontszám a szorongás súlyosságát jelzi.
|
Változások az alaphelyzetről a 4. hónapra
|
|
Ügyfélszolgálati nyugtaleltár (CSRI)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. hónapra
|
Ezt arra használjuk fel, hogy információkat gyűjtsünk más egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről (beleértve az informális szektor hitgyógyítóit/imámokat).
|
Változások az alaphelyzetről a 4. hónapra
|
|
Korok és szakaszok kérdőív
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 4. hónapra
|
A gyermekek fizikai, szociális, érzelmi és kognitív fejlődésének felmérése.
|
Változások az alaphelyzetről a 4. hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Allen B, Lauterbach D. Personality characteristics of adult survivors of childhood trauma. J Trauma Stress. 2007 Aug;20(4):587-95. doi: 10.1002/jts.20195.
- Byrne CA, Riggs DS. The cycle of trauma; relationship aggression in male Vietnam veterans with symptoms of posttraumatic stress disorder. Violence Vict. 1996 Fall;11(3):213-25.
- Cartwright K, El-Khani A, Subryan A, Calam R. Establishing the feasibility of assessing the mental health of children displaced by the Syrian conflict. Glob Ment Health (Camb). 2015 Jun 19;2:e8. doi: 10.1017/gmh.2015.3. eCollection 2015.
- Dubrow NF, Garbarino J. Living in the war zone: mothers and young children in a public housing development. Child Welfare. 1989 Jan-Feb;68(1):3-20.
- El-Khani A, Cartwright K, Redmond A, Calam R. Daily bread: a novel vehicle for dissemination and evaluation of psychological first aid for families exposed to armed conflict in Syria. Glob Ment Health (Camb). 2016 Apr 22;3:e15. doi: 10.1017/gmh.2016.9. eCollection 2016.
- El-Khani A, Ulph F, Redmond AD, Calam R. Ethical issues in research into conflict and displacement. Lancet. 2013 Aug 31;382(9894):764-5. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61824-3. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PILL-BRAVE01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .