Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение устойчивости к насилию (BRAVE) (BRAVE)

22 апреля 2022 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning

Повышение устойчивости к насилию (BRAVE): вмешательство родителей для матерей и отцов с симптомами посттравматического стресса.

Исследование имеет как количественную, так и качественную составляющие.

Цель количественного исследования:

Оценить эффективность обучения через игру (LTP) плюс адаптированная к культурным условиям когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (TF-CBT), при симптомах посттравматического стресса у родителей.

Цель качественного исследования:

Выявить фасилитаторов и барьеры с точки зрения участников и других заинтересованных сторон (например, врачей, врачей общей практики, людей, проводящих вмешательство LTP плюс TF CBT и т. д.)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на высокую распространенность посттравматического стрессового расстройства в Пакистане, исследования психосоциального вмешательства ограничены. Мы предлагаем изучить приемлемость, осуществимость и эффективность ручного обучения через игру (LTP) плюс адаптированную к культурным условиям когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму (TF-CBT), среди родителей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). LTP Plus предлагается как недорогое вмешательство для улучшения психического и физического здоровья родителей и содействия здоровому развитию ребенка. Деятельность, основанная на исследованиях LTP, способствует развитию детей, одновременно способствуя безопасности привязанности за счет развития у родителей способности читать и быть чувствительными к сигналам своих детей, а также за счет активного участия в развитии своих детей. Это будет интегрировано с CBT, ориентированной на травму.

Целью этого РКИ является определение эффективности вмешательства LTP плюс TF-CBT. Исследование будет проводиться в двух городах Пакистана, Карачи и Пешаваре. Участники будут проверены с использованием пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R) и контрольного списка приемлемости. Те, кто набрал 24 балла и выше, имеют право на более глубокую оценку. Оценки будут проводиться на исходном уровне и после завершения вмешательства. Оценку результатов будут проводить независимые ассистенты-исследователи, которые не будут учитывать групповые ассигнования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан
        • Schools, Community
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Schools, Community

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники будут включены в исследование, если они:

Родители старше 16 лет, проживающие со своими детьми в возрасте 3-6 лет. Они соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и могут дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования, если у них:

Любая диагностированная физическая или умственная отсталость, которая не позволяет им посещать групповое вмешательство LTP+, или страдающие психозом, или те, кто активно склонен к суициду. Это будет оцениваться исследовательской группой на этапе скрининга. Любая инвалидность или диагностированное психическое заболевание. Любой родитель, который в настоящее время принимает антидепрессанты. И предшествующее самостоятельное сообщение о психическом заболевании, включая депрессию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LTP Plus TF ТОС
Участники группы LTP Plus TF CBT будут получать групповое вмешательство подготовленных фасилитаторов уровня мастеров еженедельно в течение первых двух месяцев, а затем раз в две недели. Он состоит из двух компонентов, т.е. LTP и TF CBT. LTP направлена ​​​​на то, чтобы дать родителям возможность улучшить психосоциальное развитие своего ребенка, рассказывая о развитии ребенка и важности игры матери и ребенка. Цель ТФ КПТ состоит в том, чтобы изменить чрезмерно негативные оценки травмы и ее последствий путем тщательного опроса.
Поведенческий: LTP Plus TF-CBT
Экспериментальный: LTP Plus TF-CBT Участники группы LTP Plus TF-CBT будут подвергаться групповому вмешательству подготовленных фасилитаторов уровня мастеров еженедельно в течение первых двух месяцев, а затем раз в две недели. Он состоит из двух компонентов, т.е. LTP и TF CBT. LTP направлена ​​​​на то, чтобы дать родителям возможность улучшить психосоциальное развитие своего ребенка, рассказывая о развитии ребенка и важности игры матери и ребенка. Цель ТФ КПТ состоит в том, чтобы изменить чрезмерно негативные оценки травмы и ее последствий путем тщательного опроса.
Другой: Лечение как обычно
Группа «Обычное лечение» будет получать обычный уход.
Другой: Лечение как обычно
Группа TAU будет получать рутинную помощь, состоящую из рутинных последующих наблюдений.
Другой: Лечение как обычно
Группа «Обычное лечение» будет получать обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически применяемая шкала ПТСР-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го месяца
Клиническая шкала ПТСР-5 (CAPS-5) представляет собой шкалу из 30 пунктов и будет использоваться в качестве основного критерия исхода, поскольку это целевой стандарт и структурированное интервью для оценки посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), диагностического статуса и симптомов. тяжесть (Weathers et al., 2013). Более высокий балл указывает на большую тяжесть.
Изменения от исходного уровня до 4-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го месяца
PHQ-9 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 пунктов, которая проста в использовании и может проводиться обученным исследователем. 10 баллов и выше считаются порогом депрессивного расстройства. Эта шкала будет использоваться для проверки тяжести депрессии. Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии.
Изменения от исходного уровня до 4-го месяца
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) 7
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го месяца
GAD-7 представляет собой шкалу из семи пунктов, которая будет использоваться для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства. Более высокие баллы указывают на большую степень тревоги.
Изменения от исходного уровня до 4-го месяца
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го месяца
Это будет использоваться для сбора информации об использовании других медицинских услуг (включая неформальных целителей/имамов).
Изменения от исходного уровня до 4-го месяца
Опросник возрастов и стадий
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 4-го месяца
Для оценки физического, социального, эмоционального и когнитивного развития детей.
Изменения от исходного уровня до 4-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pakistan Institute of Living and Learning

Следователи

  • Главный следователь: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PILL-BRAVE01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LTP Plus TF-CBT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться