Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkracht opbouwen tegen geweld (BRAVE) (BRAVE)

22 april 2022 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Veerkracht opbouwen tegen geweld (BRAVE): een ouderschapsinterventie voor moeders en vaders met posttraumatische stresssymptomen.

Het onderzoek heeft zowel kwantitatieve als kwalitatieve componenten.

Het doel van het kwantitatieve onderzoek is:

Evalueren van de effectiviteit van spelenderwijs leren (LTP) plus cultureel aangepaste traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT) voor posttraumatische stresssymptomen bij ouders.

Het doel van het kwalitatieve onderzoek is:

Om facilitators en belemmeringen te achterhalen vanuit het perspectief van de deelnemers en andere belanghebbenden (bijv. clinici, huisartsen, mensen die de LTP plus TF CGT-interventie leveren, enz.)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de hoge prevalentie van posttraumatische stressstoornis in Pakistan, is onderzoek naar psychosociale interventie beperkt. We stellen voor om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van manueel ondersteund leren door spelen (LTP) plus cultureel aangepaste traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT) bij ouders met een posttraumatische stressstoornis (PTSS). LTP Plus wordt voorgesteld als een goedkope interventie om de mentale en fysieke gezondheid van ouders te verbeteren en een gezonde ontwikkeling van kinderen te bevorderen. De op onderzoek gebaseerde LTP-activiteiten bevorderen de ontwikkeling van kinderen en bevorderen tegelijkertijd de veiligheid van de gehechtheid door het vermogen van ouders om de signalen van hun kinderen te lezen en er gevoelig voor te zijn, te vergroten en door actieve betrokkenheid bij de ontwikkeling van hun kinderen. Dit zal worden geïntegreerd met Trauma Focused CBT.

Doel van deze RCT is het bepalen van de effectiviteit van LTP plus TG-CGT interventie. De studie zal worden uitgevoerd in twee steden in Pakistan, Karachi en Peshawar. Deelnemers zullen worden gescreend met behulp van Impact of Event Scale-Revised (IES-R) en een checklist om in aanmerking te komen. Degenen die 24 of hoger scoren, komen in aanmerking voor een meer diepgaande beoordeling. Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na voltooiing van de interventie. Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door onafhankelijke onderzoeksassistenten die blind zijn voor groepstoewijzingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Schools, Community
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Schools, Community

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als ze:

Ouders ouder dan 16 jaar die samenwonen met hun kinderen van 3-6 jaar. Ze voldoen aan de criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) en kunnen geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

Elke gediagnosticeerde lichamelijke of leerstoornis waardoor ze de LTP+-groepsinterventie niet kunnen bijwonen, of lijden aan een psychose of degenen die actief suïcidaal zijn. Dit wordt door het onderzoeksteam in de screeningsfase beoordeeld. Elke handicap of gediagnosticeerde psychische aandoening. Elke ouder die momenteel antidepressiva gebruikt. En een eerdere zelfgerapporteerde psychische aandoening, waaronder depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LTP Plus TF CBT
LTP Plus TF CGT-groepsdeelnemers krijgen gedurende de eerste twee maanden wekelijks en daarna tweewekelijks groepsinterventie door op masterniveau getrainde facilitators. Het bestaat uit twee componenten, namelijk LTP en TF CBT. LTP is erop gericht ouders in staat te stellen de psychosociale ontwikkeling van hun kind te verbeteren door voorlichting te geven over de ontwikkeling van het kind en het belang van moeder-kindspel. Het doel van TG CGT is om door zorgvuldige ondervraging de overdreven negatieve inschattingen van het trauma en de gevolgen ervan te wijzigen
Gedragsmatig: LTP Plus TF-CBT
Experimenteel: LTP Plus TF-CBT LTP Plus TF-CBT-groepsdeelnemers krijgen gedurende de eerste twee maanden wekelijks en daarna tweewekelijks groepsinterventie door op masterniveau getrainde facilitators. Het bestaat uit twee componenten, namelijk LTP en TF CBT. LTP is erop gericht ouders in staat te stellen de psychosociale ontwikkeling van hun kind te verbeteren door voorlichting te geven over de ontwikkeling van het kind en het belang van moeder-kindspel. Het doel van TG CGT is om door zorgvuldige ondervraging de overdreven negatieve inschattingen van het trauma en de gevolgen ervan te wijzigen
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
De behandeling zoals gebruikelijk-groep krijgt reguliere zorg
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
De TAU-groep krijgt routinematige zorg die bestaat uit routinematige follow-ups
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
De behandeling zoals gebruikelijk-groep krijgt reguliere zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch toegediende PTSD-schaal-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar 4e maand
De Clinical Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5) is een schaal met 30 items en zal worden gebruikt als primaire uitkomstmaat, aangezien dit de doelstandaard en het gestructureerde interview is voor het beoordelen van posttraumatische stressstoornis (PTSD), diagnostische status en symptoom ernst (Weathers et al., 2013). Een hogere score duidt op een grotere ernst.
Veranderingen van basislijn naar 4e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar 4e maand
PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die gemakkelijk te gebruiken is en kan worden afgenomen door een getrainde onderzoeker. Een score van 10 of hoger wordt als afkappunt voor depressieve stoornis genomen. Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van de depressie te controleren. Een hogere score geeft een grotere ernst van de depressie aan.
Veranderingen van basislijn naar 4e maand
Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) 7
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar 4e maand
De GAD-7 is een schaal met zeven items die zal worden gebruikt om de ernst van gegeneraliseerde angststoornis te screenen en te meten. Een hogere score duidt op een grotere mate van angst.
Veranderingen van basislijn naar 4e maand
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar 4e maand
Hiermee wordt informatie verzameld over het gebruik van andere gezondheidsdiensten (waaronder de informele sector gebedsgenezers/imams).
Veranderingen van basislijn naar 4e maand
Leeftijden en stadia vragenlijst
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar 4e maand
Om de fysieke, sociale, emotionele en cognitieve ontwikkeling van kinderen te beoordelen.
Veranderingen van basislijn naar 4e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PILL-BRAVE01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LTP Plus TF-CBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren