Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowanie odporności na przemoc (BRAVE) (BRAVE)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Budowanie odporności na przemoc (BRAVE): interwencja rodzicielska dla matek i ojców z objawami stresu pourazowego.

Badanie ma zarówno elementy ilościowe, jak i jakościowe.

Celem badania ilościowego jest:

Ocena skuteczności uczenia się przez zabawę (LTP) Plus dostosowanej kulturowo terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT) w przypadku objawów stresu pourazowego u rodziców.

Celem badania jakościowego jest:

Znalezienie facylitatorów i barier z perspektywy uczestników i innych interesariuszy (np. klinicystów, lekarzy pierwszego kontaktu, osób realizujących interwencje LTP plus TF CBT itp.)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dużej częstości występowania zespołu stresu pourazowego w Pakistanie, badania nad interwencją psychospołeczną są ograniczone. Proponujemy zbadanie akceptowalności, wykonalności i skuteczności wspomaganej manualnie nauki przez zabawę (LTP) Plus dostosowanej kulturowo terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT) wśród rodziców doświadczających zespołu stresu pourazowego (PTSD). LTP Plus proponuje się jako tanią interwencję mającą na celu poprawę zdrowia psychicznego i fizycznego rodziców oraz promowanie zdrowego rozwoju dziecka. Działania oparte na badaniach LTP wspierają rozwój dzieci, jednocześnie promując bezpieczeństwo przywiązania poprzez budowanie umiejętności czytania i wrażliwości rodziców na sygnały ich dzieci oraz poprzez aktywne zaangażowanie w rozwój ich dzieci. Zostanie to zintegrowane z CBT skoncentrowanym na traumie.

Celem tego RCT jest określenie skuteczności interwencji LTP plus TF-CBT. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch miastach Pakistanu, Karaczi i Peszawarze. Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzenia (IES-R) i listy kontrolnej kwalifikowalności. Osoby, które uzyskają 24 lub więcej punktów, będą kwalifikować się do bardziej dogłębnej oceny. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i po zakończeniu interwencji. Oceny wyników zostaną przeprowadzone przez niezależnych asystentów badawczych, którzy nie są świadomi przydziałów grupowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Schools, Community
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Schools, Community

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli:

Rodzice powyżej 16 roku życia mieszkający z dziećmi w wieku 3-6 lat. Spełniają kryteria zespołu stresu pourazowego (PTSD) i są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

Każda zdiagnozowana niepełnosprawność fizyczna lub niepełnosprawność intelektualna, która uniemożliwia im uczęszczanie na interwencje grupowe LTP+ lub osoby cierpiące na psychozę lub mające aktywne myśli samobójcze. Zostanie to ocenione przez zespół badawczy na etapie selekcji. Wszelkie niepełnosprawności lub zdiagnozowana choroba psychiczna. Każdy rodzic, który obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne. I wcześniejszą zgłaszaną przez siebie chorobę psychiczną, w tym depresję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LTP Plus TF CBT
Uczestnicy grupy LTP Plus TF CBT będą otrzymywać interwencje grupowe przez wyszkolonych facylitatorów na poziomie mistrzowskim co tydzień przez pierwsze dwa miesiące, a następnie co dwa tygodnie. Składa się z dwóch elementów tj. LTP i TF CBT. LTP ma na celu umożliwienie rodzicom poprawy rozwoju psychospołecznego ich dziecka poprzez edukację na temat rozwoju dziecka i znaczenia zabawy matka-dziecko. Celem TF CBT jest modyfikacja nadmiernie negatywnych ocen traumy i jej następstw poprzez uważne przesłuchanie
Behawioralne: LTP Plus TF-CBT
Eksperymentalne: LTP Plus TF-CBT Uczestnicy grupy LTP Plus TF-CBT otrzymają interwencje grupowe prowadzone przez wyszkolonych facylitatorów na poziomie mistrzowskim co tydzień przez pierwsze dwa miesiące, a następnie co dwa tygodnie. Składa się z dwóch elementów tj. LTP i TF CBT. LTP ma na celu umożliwienie rodzicom poprawy rozwoju psychospołecznego ich dziecka poprzez edukację na temat rozwoju dziecka i znaczenia zabawy matka-dziecko. Celem TF CBT jest modyfikacja nadmiernie negatywnych ocen traumy i jej następstw poprzez uważne przesłuchanie
Inny: Leczenie jak zwykle
Grupa Leczenie jak zwykle otrzyma rutynową opiekę
Inny: Leczenie jak zwykle
Grupa TAU otrzyma rutynową opiekę polegającą na rutynowych kontrolach
Inny: Leczenie jak zwykle
Grupa Leczenie jak zwykle otrzyma rutynową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie podawany PTSD Skala 5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. miesiąca
Kliniczna administrowana skala PTSD-5 (CAPS-5) to 30-punktowa skala, która będzie używana jako główna miara wyniku, ponieważ jest to standardowy cel i ustrukturyzowany wywiad do oceny zespołu stresu pourazowego (PTSD), stanu diagnostycznego i objawów dotkliwość (Weathers i in., 2013). Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Zmiany od wartości początkowej do 4. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. miesiąca
PHQ-9 to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który jest łatwy w użyciu i może być zarządzany przez przeszkolonego pracownika naukowego. Wynik 10 lub wyższy przyjmuje się jako punkt odcięcia dla zaburzeń depresyjnych. Ta skala posłuży do sprawdzenia nasilenia depresji. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Zmiany od wartości początkowej do 4. miesiąca
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) 7
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. miesiąca
GAD-7 to siedmioelementowa skala, która będzie używana do badania przesiewowego i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie lęku.
Zmiany od wartości początkowej do 4. miesiąca
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. miesiąca
Będzie to wykorzystywane do zbierania informacji o korzystaniu z innych usług zdrowotnych (w tym z sektora nieformalnego uzdrowicieli wiarą/imamów).
Zmiany od wartości początkowej do 4. miesiąca
Kwestionariusz wieku i etapów
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4. miesiąca
Ocena rozwoju fizycznego, społecznego, emocjonalnego i poznawczego dzieci.
Zmiany od wartości początkowej do 4. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PILL-BRAVE01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LTP Plus TF-CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj