Foveal Sparing av ILM
28 mars 2018 uppdaterad av: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia
Makula peeling med foveal sparning av det inre begränsande membranet: en pilotstudie
För att jämföra näthinnekänsligheten för komplett inre begränsande membran (ILM) peeling kontra foveal sparande ILM peeling under vitrektomi för epiretinal membran eller makulahål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- ålder > 60 år
- förekomst av idiopatisk macular pucker eller macular hål dokumenterad av oktober
Exklusions kriterier:
- någon tidigare intraokulär kirurgi
- patologisk närsynthet (> 7 dioptrier)
- åldersrelaterad makuladegeneration
- glaukom och diabetisk retinopati eller någon annan vaskulär sjukdom i näthinnan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komplett peeling
Patienten genomgick schemalagd vitrektomi för epiretinalt membran eller makulahål med fullständig makula peeling av det inre begränsande membranet.
|
En fullständig peeling av det inre begränsande membranet utfördes
|
|
Experimentell: Foveal Sparing
Patienten genomgick planerad vitrektomi för epiretinalt membran eller makulahål med partiell peeling av det inre begränsande membranet (foveal sparande).
|
En partiell peeling av det inre begränsande membranet utfördes, vilket skonade fovea.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retinal känslighet (dB)
Tidsram: 12 månader
|
Mikroperimetri gjordes för att bedöma makulär känslighet
|
12 månader
|
|
Synskärpa (LogMAR)
Tidsram: 12 månader
|
ETDRS-diagram användes för att bedöma bästa korrigerade synskärpa
|
12 månader
|
|
Central retinal tjocklek (mikron)
Tidsram: 12 månader
|
Optisk koherenstomografi kommer att användas för att bedöma central retinal tjocklek
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Första postat (Faktisk)
5 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vitreo003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .