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Foveale Schonung des ILM

28. März 2018 aktualisiert von: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Makulapeeling mit fovealer Schonung der Membrana limitans interna: Eine Pilotstudie

Vergleich der Netzhautempfindlichkeit des vollständigen Peelings der inneren Grenzmembran (ILM) mit dem fovealen schonenden ILM-Peeling während der Vitrektomie der epiretinalen Membran oder des Makulaforamens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alter > 60 Jahre
  • Vorhandensein einer idiopathischen Makulafalte oder eines Makulalochs, dokumentiert durch OCT

Ausschlusskriterien:

  • jede vorherige intraokulare Operation
  • pathologische Myopie (> 7 Dioptrien)
  • altersbedingte Makuladegeneration
  • Glaukom und diabetische Retinopathie oder eine andere Netzhautgefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollständiges Peeling
Der Patient unterzog sich einer geplanten Vitrektomie wegen der epiretinalen Membran oder des Makulaforamens mit vollständiger Makulaablösung der Membrana limitans interna.
Verfahren: Komplettes Makulapeeling
Es wurde ein vollständiges Peeling der Membrana limitans interna durchgeführt
Experimental: Foveale Schonung
Der Patient unterzog sich einer geplanten Vitrektomie wegen der epiretinalen Membran oder des Makulaforamens mit teilweiser Ablösung der inneren Begrenzungsmembran (foveale Schonung).
Verfahren: Makulapeeling mit fovealer Schonung
Es wurde eine teilweise Ablösung der Membrana limitans interna durchgeführt, wobei die Fovea geschont wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautempfindlichkeit (dB)
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Makulaempfindlichkeit wurde eine Mikroperimetrie durchgeführt
12 Monate
Sehschärfe (LogMAR)
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der bestkorrigierten Sehschärfe wurden ETDRS-Diagramme verwendet
12 Monate
Zentrale Netzhautdicke (Mikrometer)
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der zentralen Netzhautdicke wird die optische Kohärenztomographie eingesetzt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vitreo003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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