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Foveal Sparing dell'ILM

28 marzo 2018 aggiornato da: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Peeling maculare con risparmio foveale della membrana limitante interna: uno studio pilota

Per confrontare la sensibilità retinica del peeling completo della membrana limitante interna (ILM) rispetto al peeling ILM con risparmio foveale durante la vitrectomia per la membrana epiretinica o il foro maculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornitura di consenso informato scritto
  • età > 60 anni
  • presenza di pucker maculare idiopatico o foro maculare documentato da OCT

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare
  • miopia patologica (> 7 diottrie)
  • degenerazione maculare legata all'età
  • glaucoma e retinopatia diabetica o qualsiasi altra malattia vascolare retinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peeling completo
Il paziente è stato sottoposto a vitrectomia programmata per membrana epiretinica o foro maculare con peeling maculare completo della membrana limitante interna.
Procedura: Peeling maculare completo
È stato eseguito un peeling completo della membrana limitante interna
Sperimentale: Risparmio foveale
Il paziente è stato sottoposto a vitrectomia programmata per membrana epiretinica o foro maculare con peeling parziale della membrana limitante interna (risparmio foveale).
Procedura: Peeling maculare con risparmio della fovea
È stato eseguito un peeling parziale della membrana limitante interna, risparmiando la fovea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità retinica (dB)
Lasso di tempo: 12 mesi
La microperimetria è stata eseguita per valutare la sensibilità maculare
12 mesi
Acuità visiva (LogMAR)
Lasso di tempo: 12 mesi
I grafici ETDRS sono stati utilizzati per valutare la migliore acuità visiva corretta
12 mesi
Spessore retinico centrale (micron)
Lasso di tempo: 12 mesi
La tomografia a coerenza ottica sarà utilizzata per valutare lo spessore retinico centrale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitreo003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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