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Preservación foveal de la ILM

28 de marzo de 2018 actualizado por: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Peeling macular con preservación foveal de la membrana limitante interna: estudio piloto

Comparar la sensibilidad retiniana de la exfoliación completa de la membrana limitante interna (MLI) versus la exfoliación de la MLI con preservación foveal durante la vitrectomía para la membrana epirretiniana o el agujero macular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • provisión de consentimiento informado por escrito
  • edad > 60 años
  • presencia de fruncimiento macular idiopático o agujero macular documentado por OCT

Criterio de exclusión:

  • cualquier cirugía intraocular previa
  • miopía patológica (> 7 dioptrías)
  • la degeneración macular relacionada con la edad
  • glaucoma y retinopatía diabética o cualquier otra enfermedad vascular retiniana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Peeling Completo
El paciente fue sometido a vitrectomía programada por membrana epirretiniana o agujero macular con descamación macular completa de la membrana limitante interna.
Procedimiento: Peeling Macular Completo
Se realizó un pelado completo de la membrana limitante interna
Experimental: Preservación foveal
El paciente fue sometido a vitrectomía programada por membrana epirretiniana o agujero macular con pelado parcial de la membrana limitante interna (preservación foveal).
Procedimiento: Peeling macular con preservación foveal
Se realizó un pelado parcial de la membrana limitante interna, respetando la fóvea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad retinal (dB)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizó microperimetría para evaluar la sensibilidad macular
12 meses
Agudeza visual (LogMAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizaron gráficos ETDRS para evaluar la mejor agudeza visual corregida
12 meses
Grosor de la retina central (micras)
Periodo de tiempo: 12 meses
La tomografía de coherencia óptica se utilizará para evaluar el grosor de la retina central
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università degli Studi di Brescia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vitreo003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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