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Épargne fovéale de l'ILM

28 mars 2018 mis à jour par: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Peeling maculaire avec épargne fovéale de la membrane limitante interne : une étude pilote

Comparer la sensibilité rétinienne du pelage complet de la membrane limitante interne (MLI) par rapport au pelage de la MLI épargnant la fovéa pendant la vitrectomie pour la membrane épirétinienne ou le trou maculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • âge > 60 ans
  • présence d'un plissement maculaire idiopathique ou d'un trou maculaire documenté par OCT

Critère d'exclusion:

  • toute chirurgie intraoculaire antérieure
  • myopie pathologique (> 7 dioptries)
  • dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • glaucome et rétinopathie diabétique ou toute autre maladie vasculaire rétinienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gommage complet
Le patient a subi une vitrectomie programmée pour membrane épirétinienne ou trou maculaire avec peeling maculaire complet de la membrane limitante interne.
Procédure: Peeling maculaire complet
Un peeling complet de la membrane limitante interne a été réalisé
Expérimental: Épargne fovéale
Le patient a subi une vitrectomie programmée pour membrane épirétinienne ou trou maculaire avec pelage partiel de la membrane limitante interne (épargne fovéale).
Procédure: Peeling maculaire avec épargne fovéale
Un peeling partiel de la membrane limitante interne a été réalisé, épargnant la fovéa.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité rétinienne (dB)
Délai: 12 mois
Une micropérimétrie a été réalisée pour évaluer la sensibilité maculaire
12 mois
Acuité visuelle (LogMAR)
Délai: 12 mois
Les diagrammes ETDRS ont été utilisés pour évaluer la meilleure acuité visuelle corrigée
12 mois
Épaisseur centrale de la rétine (microns)
Délai: 12 mois
La tomographie par cohérence optique sera utilisée pour évaluer l'épaisseur centrale de la rétine
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Brescia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vitreo003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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