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Poupar Fóvea da ILM

28 de março de 2018 atualizado por: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Peeling macular com preservação foveal da membrana limitante interna: um estudo piloto

Comparar a sensibilidade retiniana do peeling completo da membrana limitante interna (ILM) versus peeling de ILM poupador da fóvea durante vitrectomia para membrana epirretiniana ou buraco macular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecimento de consentimento informado por escrito
  • idade > 60 anos
  • presença de franzido macular idiopático ou buraco macular documentado por OCT

Critério de exclusão:

  • qualquer cirurgia intraocular prévia
  • miopia patológica (> 7 dioptrias)
  • degeneração macular relacionada à idade
  • glaucoma e retinopatia diabética ou qualquer outra doença vascular da retina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Peeling Completo
Paciente submetido a vitrectomia programada para membrana epirretiniana ou buraco macular com descamação macular completa da membrana limitante interna.
Procedimento: Peeling Macular Completo
Foi realizada a descamação completa da membrana limitante interna
Experimental: Poupar Fóvea
Paciente submetido a vitrectomia programada para membrana epirretiniana ou buraco macular com descamação parcial da membrana limitante interna (foveal sparing).
Procedimento: Peeling macular com preservação da fóvea
Foi realizado peeling parcial da membrana limitante interna, poupando a fóvea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade Retiniana (dB)
Prazo: 12 meses
A microperimetria foi realizada para avaliar a sensibilidade macular
12 meses
Acuidade visual (LogMAR)
Prazo: 12 meses
Os gráficos ETDRS foram usados ​​para avaliar a melhor acuidade visual corrigida
12 meses
Espessura central da retina (mícrons)
Prazo: 12 meses
A Tomografia de Coerência Óptica será usada para avaliar a espessura central da retina
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Università degli Studi di Brescia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vitreo003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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