Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foveal Sparing ILM

28. března 2018 aktualizováno: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Makulární peeling s foveálním šetřením vnitřní omezující membrány: Pilotní studie

Porovnat retinální citlivost odlupování kompletní vnitřní limitující membrány (ILM) versus foveální šetřící peeling ILM během vitrektomie pro epiretinální membránu nebo makulární díru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • věk > 60 let
  • přítomnost idiopatického makulárního vrásnění nebo makulární díry dokumentované OCT

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli předchozí nitrooční operace
  • patologická krátkozrakost (> 7 dioptrií)
  • Věkem podmíněné makulární degenerace
  • glaukom a diabetická retinopatie nebo jakékoli jiné retinální vaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kompletní peeling
Pacient podstoupil plánovanou vitrektomii pro epiretinální membránu nebo makulární díru s kompletním makulárním peelingem vnitřní omezující membrány.
Postup: Kompletní makulární peeling
Bylo provedeno úplné odlupování vnitřní omezující membrány
Experimentální: Foveal Sparing
Pacient podstoupil plánovanou vitrektomii pro epiretinální membránu nebo makulární díru s částečným odlupováním vnitřní omezující membrány (foveal sparing).
Postup: Makulární peeling s foveálním sparingem
Bylo provedeno částečné odlupování vnitřní omezující membrány, čímž byla ušetřena fovea.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost sítnice (dB)
Časové okno: 12 měsíců
Pro hodnocení makulární citlivosti byla provedena mikroperimetrie
12 měsíců
Zraková ostrost (LogMAR)
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení nejlépe korigované zrakové ostrosti byly použity diagramy ETDRS
12 měsíců
Centrální tloušťka sítnice (mikrometry)
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení tloušťky centrální sítnice bude použita optická koherenční tomografie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vitreo003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinální citlivost

Klinické studie na Kompletní makulární peeling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit