19F MRT för att utvärdera regional ventilation hos friska försökspersoner och patienter med cystisk fibros

Inklusionskriterier för friska deltagare:

• Icke-rökare (<10 års historia och ingen aktiv rökning under det senaste året);
• Inga bevis på tidigare lungsjukdom eller lungskada genom medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller spirometritestning;
• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
• Deltagarna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök och andra testprocedurer.

Uteslutningskriterier för friska deltagare:

• Aktiva eller tidigare rökare med mindre än 1 år sedan de slutade eller >10 års rökhistoria

• Kan inte genomgå en 3,0-Tesla MRT-undersökning av lungor och bröstkorg på grund av kontraindikationer, inklusive

  1. Yrke (tidigare eller nuvarande) av maskin, svetsare, slipare;
  2. Skada på ögat som involverar ett metallföremål
  3. Skada på kroppen av ett metallföremål (kula, BB, splitter)
  4. Närvaro av en pacemaker eller defibrillator
  5. Förekomst av aneurysm klipp
  6. Förekomst av kärlklämma i halspulsådern
  7. Närvaro av neurostimulator
  8. Närvaro av insulin eller infusionspump
  9. Närvaro av implanterad läkemedelsinfusionsanordning som inte är känd för att vara MRT-kompatibel (dvs placerades utanför UNCH eller är äldre än 10 år)
  10. Bentillväxt eller fusionssimulator
  11. Förekomst av cochlea-, otologiskt eller öronimplantat
  12. Alla typer av proteser (öga, penis, etc.)
  13. Konstgjord lem eller led
  14. Ej avtagbara elektroder (på kropp, huvud eller hjärna)
  15. Intravaskulära stentar, filter eller spolar
  16. Shunt (spinal eller intraventrikulär)
  17. Swan-ganz kateter
  18. Alla implantat som hålls på plats av en magnet
  19. Transdermalt tillförselsystem (t.ex. nitro)
  20. IUD eller diafragma
  21. Tatuerat smink (eyeliner, läppar, etc.) eller tatueringar som täcker >25 % av kroppsytan
  22. Kroppspiercingar (MÅSTE TA BORT INNAN MRI)
  23. Eventuella metallfragment
  24. Interna pacing-trådar
  25. Metall- eller trådnätsimplantat
  26. Hörapparat (TA BORT INNAN MRT) aa. Tandproteser (TA BORT INNAN MRT) bb. Klaustrofobi
• Kan inte tolerera inandning av gasblandning
• Deltagande i en klinisk prövning med ett studieläkemedel som kan påverka lungfunktionen under de senaste 14 dagarna
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller kliniska laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna prövning .
• Graviditet: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett bekräftat negativt uringraviditetstest på dagen för MR-undersökningen, före MR-undersökningen.

Inklusionskriterier för CF-deltagare:

• Icke-rökare (<10 års historik och ingen aktiv rökning under det senaste året;
• Diagnos av cystisk fibros som via standard svettklorid/fenotypiska egenskaper/genotypning
• Stabil lungsjukdom som bevisas av ingen förändring av andningsmedicinering eller förändring i FEV1 på >15 % från baslinjen under de föregående 4 veckorna före inskrivning
• Baslinje FEV1 >30% av förutspått. Ungefär motsvarande antal CF-personer med mild FEV1 >80 % av förväntad), måttlig (FEV1 50-80 % av förväntad) och svår (FEV1 <50 % av förväntad) kommer att inriktas på inskrivning.
• Ingen användning av extra syre
• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
• Deltagarna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök och andra testprocedurer.

Uteslutningskriterier för CF-deltagare:

• Aktiva eller tidigare rökare med mindre än 1 år sedan de slutade eller >10 års rökhistoria
• Aktivt astmautbrott, som uppfattats av studieläkaren eller instabil astma som kännetecknas av framsteg i astmabehandlingen under den senaste månaden eller två kurer med orala steroider under de senaste sex månaderna.

• Kan inte genomgå en 3,0-Tesla MRT-undersökning av lungor och bröstkorg på grund av kontraindikationer, inklusive

  1. Yrke (tidigare eller nuvarande) av maskin, svetsare, slipare;
  2. Skada på ögat som involverar ett metallföremål
  3. Skada på kroppen av ett metallföremål (kula, BB, splitter)
  4. Närvaro av en pacemaker eller defibrillator
  5. Förekomst av aneurysm klipp
  6. Förekomst av kärlklämma i halspulsådern
  7. Närvaro av neurostimulator
  8. Närvaro av insulin eller infusionspump
  9. Närvaro av implanterad läkemedelsinfusionsanordning som inte är känd för att vara MRT-kompatibel (dvs placerades utanför UNCH eller är äldre än 10 år)
  10. Bentillväxt eller fusionssimulator
  11. Förekomst av cochlea-, otologiskt eller öronimplantat
  12. Alla typer av proteser (öga, penis, etc.)
  13. Konstgjord lem eller led
  14. Ej avtagbara elektroder (på kropp, huvud eller hjärna)
  15. Intravaskulära stentar, filter eller spolar
  16. Shunt (spinal eller intraventrikulär)
  17. Swan-ganz kateter
  18. Alla implantat som hålls på plats av en magnet
  19. Transdermalt tillförselsystem (t.ex. nitro)
  20. IUD eller diafragma
  21. Tatuerat smink (eyeliner, läppar, etc.) eller tatueringar som täcker >25 % av kroppsytan
  22. Kroppspiercingar (MÅSTE TA BORT INNAN MRI)
  23. Eventuella metallfragment
  24. Interna pacing-trådar
  25. Metall- eller trådnätsimplantat
  26. Hörapparat (TA BORT INNAN MRT) aa. Tandproteser (TA BORT INNAN MRT) bb. Klaustrofobi
• Kan inte tolerera inandning av gasblandning
• Deltagande i en klinisk prövning med ett studieläkemedel som kan påverka lungfunktionen under de senaste 14 dagarna
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller kan störa tolkningen av prövningsresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna prövning.
• Graviditet; kvinnor i fertil ålder måste ha ett bekräftat negativt uringraviditetstest på dagen för MR-undersökningen, före MR-undersökningen.