Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

19F MR til evaluering af regional ventilation hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med cystisk fibrose

3. oktober 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

19F magnetisk resonansbilleddannelse til evaluering af regional ventilation hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med cystisk fibrose

Et åbent ikke-randomiseret studie med op til 20 raske deltagere og op til 30 deltagere med cystisk fibrose for at etablere en sund og sygdomssammenligning. Hver deltager vil modtage en blanding af inert gas (perfluorpropan (PFP)) i et forhold på 79 % PFP til 21 % oxygen som kontrastmiddel for at forbedre visualiseringen af ​​luftvejene og alveolarum ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse af inert gas/ilt-blandinger. Undersøgelsen består af et screeningsbesøg efterfulgt af op til 2 studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​konventionelle 'termisk' polariserede perfluorerede gasser (19F) blandet med oxygen til at detektere ændringer i ventilation ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Et sekundært mål er at vurdere repeterbarheden og variationen inden for individet af disse fund ved CF-lungesygdom. Dette er en åben-label pilotundersøgelse, der udvider arbejdet udført af andre efterforskere, der i øjeblikket bruger denne teknik i mennesker. Projektionsbilleder ved hjælp af kontrollerede vejrtrækningsteknikker vil blive opnået ved hjælp af 19F MRI, der korrelerer spirometriske variable med regional fordeling af gasserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  • Ikke-rygere (<10 pakke-års historie, og ingen aktiv rygning i det sidste 1 år);
  • Ingen tegn på tidligere lungesygdom eller lungeskade ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller spirometritestning;
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.

Eksklusionskriterier for raske deltagere:

  • Aktive eller tidligere rygere med mindre end 1 år siden de holdt op eller >10 års rygehistorie

  • Ude af stand til at gennemgå en 3,0-Tesla MR-undersøgelse af lunger og bryst på grund af kontraindikationer, bl.a.

    1. Beskæftigelse (tidligere eller nuværende) af maskine, svejser, slibemaskine;
    2. Skade på øjet, der involverer en metalgenstand
    3. Skader på kroppen af ​​en metalgenstand (kugle, BB, granatsplinter)
    4. Tilstedeværelse af en pacemaker eller defibrillator
    5. Tilstedeværelse af aneurisme klip
    6. Tilstedeværelse af carotis arterie vaskulær klemme
    7. Tilstedeværelse af neurostimulator
    8. Tilstedeværelse af insulin eller infusionspumpe
    9. Tilstedeværelse af implanteret lægemiddelinfusionsanordning, som ikke vides at være MRI-kompatibel (dvs. var placeret uden for UNCH eller er ældre end 10 år)
    10. Knoglevækst eller fusionssimulator
    11. Tilstedeværelse af cochleært, otologisk eller øreimplantat
    12. Enhver form for protese (øje, penis osv.)
    13. Kunstigt lem eller led
    14. Ikke-aftagelige elektroder (på krop, hoved eller hjerne)
    15. Intravaskulære stents, filtre eller spoler
    16. Shunt (spinal eller intraventrikulær)
    17. Swan-ganz kateter
    18. Ethvert implantat holdes på plads af en magnet
    19. Transdermalt indgivelsessystem (f.eks. nitro)
    20. IUD eller mellemgulv
    21. Tatoveret makeup (eyeliner, læber osv.) eller tatoveringer, der dækker >25 % af kropsoverfladen
    22. Kropspiercinger (SKAL FJERNES FØR MRI)
    23. Eventuelle metalfragmenter
    24. Interne pacing ledninger
    25. Metal- eller trådnetimplantater
    26. Høreapparat (FJERN FØR MRI) aa. Tandproteser (FJERN FØR MRI) bb. Klaustrofobi
  • Ude af stand til at tolerere indånding af gasblanding
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et studielægemiddel, der kan påvirke lungefunktionen inden for de seneste 14 dage
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller kliniske laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigators vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i dette forsøg .
  • Graviditet: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-skanningen forud for MR-skanningen.

Inklusionskriterier for CF-deltagere:

  • Ikke-rygere (<10 års historie og ingen aktiv rygning inden for det seneste år;
  • Diagnose af cystisk fibrose som via standard svedklorid/fænotypiske træk/genotypning
  • Stabil lungesygdom som påvist ved ingen ændring i respiratorisk medicin eller ændring i FEV1 på >15 % fra baseline i løbet af de foregående 4 uger før indskrivning
  • Baseline FEV1 >30 % af forventet. Nogenlunde tilsvarende antal CF-personer med mild FEV1 >80 % af forventet), moderat (FEV1 50-80 % af forventet) og svær (FEV1 <50 % af forventet) vil blive målrettet til optagelse.
  • Ingen brug af supplerende ilt
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.

Eksklusionskriterier for CF-deltagere:

  • Aktive eller tidligere rygere med mindre end 1 år siden de holdt op eller >10 års rygehistorie
  • Aktiv astma opblussen, som opfattet af undersøgelseslægen eller ustabil astma karakteriseret ved fremskridt i astmabehandlingen inden for den sidste måned eller to kure med orale steroider i de sidste seks måneder.

  • Ude af stand til at gennemgå en 3,0-Tesla MR-undersøgelse af lunger og bryst på grund af kontraindikationer, bl.a.

    1. Beskæftigelse (tidligere eller nuværende) af maskine, svejser, slibemaskine;
    2. Skade på øjet, der involverer en metalgenstand
    3. Skader på kroppen af ​​en metalgenstand (kugle, BB, granatsplinter)
    4. Tilstedeværelse af en pacemaker eller defibrillator
    5. Tilstedeværelse af aneurisme klip
    6. Tilstedeværelse af carotis arterie vaskulær klemme
    7. Tilstedeværelse af neurostimulator
    8. Tilstedeværelse af insulin eller infusionspumpe
    9. Tilstedeværelse af implanteret lægemiddelinfusionsanordning, som ikke vides at være MRI-kompatibel (dvs. var placeret uden for UNCH eller er ældre end 10 år)
    10. Knoglevækst eller fusionssimulator
    11. Tilstedeværelse af cochleært, otologisk eller øreimplantat
    12. Enhver form for protese (øje, penis osv.)
    13. Kunstigt lem eller led
    14. Ikke-aftagelige elektroder (på krop, hoved eller hjerne)
    15. Intravaskulære stents, filtre eller spoler
    16. Shunt (spinal eller intraventrikulær)
    17. Swan-ganz kateter
    18. Ethvert implantat holdes på plads af en magnet
    19. Transdermalt indgivelsessystem (f.eks. nitro)
    20. IUD eller mellemgulv
    21. Tatoveret makeup (eyeliner, læber osv.) eller tatoveringer, der dækker >25 % af kropsoverfladen
    22. Kropspiercinger (SKAL FJERNES FØR MRI)
    23. Eventuelle metalfragmenter
    24. Interne pacing ledninger
    25. Metal- eller trådnetimplantater
    26. Høreapparat (FJERN FØR MRI) aa. Tandproteser (FJERN FØR MRI) bb. Klaustrofobi
  • Ude af stand til at tolerere indånding af gasblanding
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et studielægemiddel, der kan påvirke lungefunktionen inden for de seneste 14 dage
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i dette forsøg.
  • Graviditet; kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-skanningen forud for MR-skanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 19F MR med PFP
PFP-gas vil blive administreret ved hjælp af en helmaske under MR-scanningen. Billeder optages under 12 sekunders vejrtrækningsstop efter hvert 3. åndedrag. Før og efter MR er afsluttet, vil deltagerne udføre spirometrimanøvrer i et rum uden for magneten.
Medicin: PFP
  • Sammensætning: inhaleret PFP, et gasformigt kontrastmiddel (79 % PFP, 21 % O2, forblandet gas af medicinsk kvalitet)
  • Administration: Engangsventilationsmaske til hele ansigtet og et standard Douglas Bag-system.
  • Dosering: To kontrollerede vejrtrækninger af kontrastgas efterfulgt af en fuld vejrtrækning og en 12-sekunders vejrtrækning og scanning for billedoptagelse.
  • Frekvens: Gentages 5 gange efterfulgt af identiske fem cyklusser med rumluft for at sikre, at PFP-gasudvaskningen er sket.
Andre navne:
  • Perfluorpropangas (C3F8); 19F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få teknisk tilstrækkelige 19F MRI-billeder
Tidsramme: 1 dag
Bestem, om 19F gasbilleder af den menneskelige lunge og luftveje kan opnås i både enkelt åndedræts-hold og gated vejrtrækningsbilleddannelsesundersøgelser med tilstrækkeligt signalniveau og billedkontrast til at udtrække regional lungeventilationsinformation.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem reproducerbarheden af ​​ventilationsvurderinger i den voksne cystisk fibrose (CF) population.
Tidsramme: En uge
Gentagne scanninger vil være valgfrie for CF-deltagere for at begynde at forstå gentageligheden af ​​dette resultatmål
En uge
Sammenlign kvantitative og kvalitative billedmålinger af lungeventilation ved hjælp af 19F MRI-billeddannelse med spirometriske værdier.
Tidsramme: 1 dag
Par 19F lungebilleder og ventilationsdefektprocenter med FEV1 opnået via spirometri
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med PFP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner