Resonancia magnética 19F para evaluar la ventilación regional en sujetos sanos y sujetos con fibrosis quística

Criterios de inclusión para participantes saludables:

• No fumadores (<10 paquetes-año de historia y sin tabaquismo activo en el último año);
• Sin evidencia de enfermedad pulmonar previa o lesión pulmonar por historial médico, examen físico y/o prueba de espirometría;
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
• Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del ensayo.

Criterios de exclusión para participantes saludables:

• Fumadores activos o exfumadores con menos de 1 año desde que dejaron de fumar o más de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año

• Incapaz de someterse a un examen de resonancia magnética de 3.0 Tesla de los pulmones y el tórax debido a contraindicaciones que incluyen

  1. Ocupación (pasada o presente) de maquinista, soldador, amoladora;
  2. Lesión en el ojo que involucra un objeto metálico
  3. Lesión en el cuerpo por un objeto metálico (bala, BB, metralla)
  4. Presencia de un marcapasos cardíaco o desfibrilador
  5. Presencia de clips de aneurisma
  6. Presencia de pinzamiento vascular de la arteria carótida
  7. Presencia de neuroestimulador
  8. Presencia de insulina o bomba de infusión
  9. Presencia de un dispositivo de infusión de drogas implantado que no se sabe si es compatible con MRI (es decir, se colocó fuera de la UNCH o tiene más de 10 años)
  10. Simulador de fusión o crecimiento óseo
  11. Presencia de implante coclear, otológico o de oído
  12. Cualquier tipo de prótesis (ojo, pene, etc.)
  13. miembro o articulación artificial
  14. Electrodos no extraíbles (en el cuerpo, la cabeza o el cerebro)
  15. Stents, filtros o espirales intravasculares
  16. Shunt (espinal o intraventricular)
  17. Catéter Swan-ganz
  18. Cualquier implante sostenido por un imán
  19. Sistema de administración transdérmico (p. ej., nitro)
  20. DIU o diafragma
  21. Maquillaje tatuado (delineador de ojos, labios, etc.) o tatuajes que cubren >25% de la superficie corporal
  22. Perforaciones corporales (DEBEN QUITARSE ANTES DE LA RM)
  23. Cualquier fragmento de metal
  24. Cables de marcapasos internos
  25. Implantes de malla metálica o de alambre
  26. Audífono (QUITAR ANTES DE MRI) aa. Dentaduras postizas (QUITAR ANTES DE MRI) bb. Claustrofobia
• Incapaz de tolerar la inhalación de una mezcla de gases.
• Participación en un ensayo clínico con un fármaco en estudio que puede afectar la función pulmonar en los últimos 14 días
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio clínico que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en este ensayo. .
• Embarazo: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa confirmada el día de la resonancia magnética, antes de la resonancia magnética.

Criterios de inclusión para los participantes de CF:

• No fumadores (< 10 paquetes de historia al año y sin tabaquismo activo en el último año;
• Diagnóstico de fibrosis quística a través de cloruro de sudor estándar/características fenotípicas/genotipificación
• Enfermedad pulmonar estable evidenciada por ningún cambio en los medicamentos respiratorios o un cambio en el FEV1 de >15 % desde el inicio durante las 4 semanas anteriores a la inscripción
• FEV1 basal >30 % del valor teórico. Números aproximadamente equivalentes de sujetos con FQ con FEV1 leve > 80 % del previsto), moderado (FEV1 50-80 % del previsto) y grave (FEV1 < 50 % del previsto) serán objeto de inscripción.
• Sin uso de oxígeno suplementario
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
• Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del ensayo.

Criterios de exclusión para los participantes de CF:

• Fumadores activos o exfumadores con menos de 1 año desde que dejaron de fumar o más de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año
• Brote activo de asma, según lo percibido por el médico del estudio o asma inestable caracterizada por el avance de la terapia del asma en el último mes o dos ciclos de esteroides orales en los últimos seis meses.

• Incapaz de someterse a un examen de resonancia magnética de 3.0 Tesla de los pulmones y el tórax debido a contraindicaciones que incluyen

  1. Ocupación (pasada o presente) de maquinista, soldador, amoladora;
  2. Lesión en el ojo que involucra un objeto metálico
  3. Lesión en el cuerpo por un objeto metálico (bala, BB, metralla)
  4. Presencia de un marcapasos cardíaco o desfibrilador
  5. Presencia de clips de aneurisma
  6. Presencia de pinzamiento vascular de la arteria carótida
  7. Presencia de neuroestimulador
  8. Presencia de insulina o bomba de infusión
  9. Presencia de un dispositivo de infusión de drogas implantado que no se sabe si es compatible con MRI (es decir, se colocó fuera de la UNCH o tiene más de 10 años)
  10. Simulador de fusión o crecimiento óseo
  11. Presencia de implante coclear, otológico o de oído
  12. Cualquier tipo de prótesis (ojo, pene, etc.)
  13. miembro o articulación artificial
  14. Electrodos no extraíbles (en el cuerpo, la cabeza o el cerebro)
  15. Stents, filtros o espirales intravasculares
  16. Shunt (espinal o intraventricular)
  17. Catéter Swan-ganz
  18. Cualquier implante sostenido por un imán
  19. Sistema de administración transdérmico (p. ej., nitro)
  20. DIU o diafragma
  21. Maquillaje tatuado (delineador de ojos, labios, etc.) o tatuajes que cubren >25% de la superficie corporal
  22. Perforaciones corporales (DEBEN QUITARSE ANTES DE LA RM)
  23. Cualquier fragmento de metal
  24. Cables de marcapasos internos
  25. Implantes de malla metálica o de alambre
  26. Audífono (QUITAR ANTES DE MRI) aa. Dentaduras postizas (QUITAR ANTES DE MRI) bb. Claustrofobia
• Incapaz de tolerar la inhalación de una mezcla de gases.
• Participación en un ensayo clínico con un fármaco en estudio que puede afectar la función pulmonar en los últimos 14 días
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en este ensayo.
• El embarazo; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa confirmada el día de la resonancia magnética, antes de la resonancia magnética.