19F MRI do oceny regionalnej wentylacji u zdrowych osób i osób z mukowiscydozą

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

• osoby niepalące (w historii <10 paczkolat i niepalące aktywnie w ciągu ostatniego 1 roku);
• Brak dowodów na wcześniejszą chorobę płuc lub uszkodzenie płuc na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i/lub spirometrii;
• Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

• Aktywni lub byli palacze z mniej niż 1 rokiem od rzucenia palenia lub ponad 10 paczkolat historii palenia

• Nie można poddać się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej o mocy 3,0 tesli z powodu przeciwwskazań, w tym

  1. Zawód (przeszły lub obecny) ślusarza, spawacza, szlifierza;
  2. Uraz oka spowodowany metalowym przedmiotem
  3. Uraz ciała metalowym przedmiotem (kula, kula, odłamek)
  4. Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora
  5. Obecność zacisków tętniaka
  6. Obecność zacisku naczyniowego tętnicy szyjnej
  7. Obecność neurostymulatora
  8. Obecność insuliny lub pompy infuzyjnej
  9. Obecność wszczepionego urządzenia do infuzji leku, o którym nie wiadomo, czy jest kompatybilne z MRI (tj. zostało umieszczone poza UNCH lub jest starsze niż 10 lat)
  10. Symulator wzrostu kości lub fuzji
  11. Obecność implantu ślimakowego, otologicznego lub ucha
  12. Każdy rodzaj protezy (oko, prącie itp.)
  13. Sztuczna kończyna lub staw
  14. Nieusuwalne elektrody (na ciele, głowie lub mózgu)
  15. Stenty wewnątrznaczyniowe, filtry lub cewki
  16. Bocznik (rdzeniowy lub dokomorowy)
  17. Cewnik Swana-Ganza
  18. Każdy implant utrzymywany na miejscu przez magnes
  19. Przezskórny system dostarczania (np. nitro)
  20. IUD lub przepona
  21. Wytatuowany makijaż (eyeliner, usta itp.) lub tatuaże pokrywające > 25% powierzchni ciała
  22. Piercing ciała (MUSI BYĆ USUNIĘTY PRZED MRI)
  23. Wszelkie metalowe fragmenty
  24. Wewnętrzne druty stymulujące
  25. Implanty metalowe lub druciane
  26. Aparat słuchowy (WYJMIJ PRZED MRI) aa. Protezy (USUŃ PRZED MRI) bb. Klaustrofobia
• Nie toleruje wdychania mieszaniny gazów
• Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem, który może wpływać na czynność płuc w ciągu ostatnich 14 dni
• Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu .
• Ciąża: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania MR, przed badaniem RM.

Kryteria włączenia dla uczestników CF:

• Osoby niepalące (<10 paczkolat historii i niepalące aktywnie w ciągu ostatniego roku;
• Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie standardowego chlorku/cech fenotypowych/genotypowania w pocie
• Stabilna choroba płuc potwierdzona brakiem zmian w lekach stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego lub zmianą FEV1 >15% w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
• Wyjściowa wartość FEV1 >30% wartości należnej. W przybliżeniu równoważna liczba pacjentów z mukowiscydozą z łagodnym FEV1 >80% wartości należnej), umiarkowanym (FEV1 50-80% wartości należnej) i ciężkim (FEV1 <50% wartości należnej) zostanie włączona do badania.
• Bez użycia dodatkowego tlenu
• Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych.

Kryteria wykluczenia dla uczestników CF:

• Aktywni lub byli palacze z mniej niż 1 rokiem od rzucenia palenia lub ponad 10 paczkolat historii palenia
• Aktywny zaostrzenie astmy, według oceny lekarza prowadzącego badanie, lub astma niestabilna charakteryzująca się postępem w leczeniu astmy w ciągu ostatniego miesiąca lub dwoma cyklami doustnych sterydów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

• Nie można poddać się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej o mocy 3,0 tesli z powodu przeciwwskazań, w tym

  1. Zawód (przeszły lub obecny) ślusarza, spawacza, szlifierza;
  2. Uraz oka spowodowany metalowym przedmiotem
  3. Uraz ciała metalowym przedmiotem (kula, kula, odłamek)
  4. Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora
  5. Obecność zacisków tętniaka
  6. Obecność zacisku naczyniowego tętnicy szyjnej
  7. Obecność neurostymulatora
  8. Obecność insuliny lub pompy infuzyjnej
  9. Obecność wszczepionego urządzenia do infuzji leku, o którym nie wiadomo, czy jest kompatybilne z MRI (tj. zostało umieszczone poza UNCH lub jest starsze niż 10 lat)
  10. Symulator wzrostu kości lub fuzji
  11. Obecność implantu ślimakowego, otologicznego lub ucha
  12. Każdy rodzaj protezy (oko, prącie itp.)
  13. Sztuczna kończyna lub staw
  14. Nieusuwalne elektrody (na ciele, głowie lub mózgu)
  15. Stenty wewnątrznaczyniowe, filtry lub cewki
  16. Bocznik (rdzeniowy lub dokomorowy)
  17. Cewnik Swana-Ganza
  18. Każdy implant utrzymywany na miejscu przez magnes
  19. Przezskórny system dostarczania (np. nitro)
  20. IUD lub przepona
  21. Wytatuowany makijaż (eyeliner, usta itp.) lub tatuaże pokrywające > 25% powierzchni ciała
  22. Piercing ciała (MUSI BYĆ USUNIĘTY PRZED MRI)
  23. Wszelkie metalowe fragmenty
  24. Wewnętrzne druty stymulujące
  25. Implanty metalowe lub druciane
  26. Aparat słuchowy (WYJMIJ PRZED MRI) aa. Protezy (USUŃ PRZED MRI) bb. Klaustrofobia
• Nie toleruje wdychania mieszaniny gazów
• Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem, który może wpływać na czynność płuc w ciągu ostatnich 14 dni
• Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
• Ciąża; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania MR, przed badaniem RM.