19F MRI k vyhodnocení regionální ventilace u zdravých subjektů a subjektů s cystickou fibrózou

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

• nekuřáci (historie < 10 roků balení a žádný aktivní kouření v posledním 1 roce);
• Žádné známky předchozího onemocnění plic nebo poškození plic na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření a/nebo spirometrického testování;
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

• Aktivní kuřáci nebo kuřáci v minulosti s méně než 1 rokem od ukončení nebo s anamnézou kouření > 10 balíčkových let

• Nelze podstoupit 3,0 Tesla MRI vyšetření plic a hrudníku kvůli kontraindikacím, včetně

  1. Povolání (minulé nebo současné) strojníka, svářeče, brusiče;
  2. Poranění oka kovovým předmětem
  3. Poranění těla kovovým předmětem (kulka, BB, šrapnel)
  4. Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
  5. Přítomnost klipů aneuryzmatu
  6. Přítomnost cévní svorky krční tepny
  7. Přítomnost neurostimulátoru
  8. Přítomnost inzulinu nebo infuzní pumpy
  9. Přítomnost implantovaného lékového infuzního zařízení, o kterém není známo, že je kompatibilní s MRI (tj. bylo umístěno mimo UNCH nebo je starší než 10 let)
  10. Simulátor růstu kostí nebo fúze
  11. Přítomnost kochleárního, otologického nebo ušního implantátu
  12. Jakýkoli typ protézy (oční, penilní atd.)
  13. Umělá končetina nebo kloub
  14. Neodnímatelné elektrody (na těle, hlavě nebo mozku)
  15. Intravaskulární stenty, filtry nebo spirály
  16. Shunt (spinální nebo intraventrikulární)
  17. Swan-ganzův katétr
  18. Jakýkoli implantát držený na místě magnetem
  19. Transdermální aplikační systém (např. nitro)
  20. IUD nebo diafragma
  21. Tetovaný make-up (oční linky, rty atd.) nebo tetování pokrývající > 25 % plochy povrchu těla
  22. Piercing (MUSÍ BÝT PŘED MRI ODSTRANĚN)
  23. Jakékoliv kovové úlomky
  24. Vnitřní stimulační dráty
  25. Kovové implantáty nebo drátěné pletivo
  26. Sluchadlo (PŘED MRI ODSTRANĚTE) aa. Zubní protézy (ODSTRAŇTE PŘED MRI) bb. Klaustrofobie
• Nesnáší vdechování plynné směsi
• Účast v klinické studii se studovaným lékem, který může ovlivnit funkci plic v posledních 14 dnech
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo klinické laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný .
• Těhotenství: ženy ve fertilním věku musí mít potvrzený negativní těhotenský test z moči v den MR vyšetření, před MR vyšetřením.

Kritéria zařazení pro účastníky CF:

• nekuřáci (historie < 10 let v balení a žádný aktivní kouření v posledním roce;
• Diagnostika cystické fibrózy pomocí standardního chloridu potu/fenotypových znaků/genotypizace
• Stabilní plicní onemocnění, o čemž svědčí žádná změna respiračních léků nebo změna FEV1 > 15 % oproti výchozí hodnotě během předchozích 4 týdnů před zařazením
• Výchozí FEV1 > 30 % předpokládané hodnoty. Přibližně ekvivalentní počet subjektů s CF s mírnou FEV1 > 80 % předpokládané), střední (FEV1 50-80 % předpokládané) a závažnou (FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty) bude cílem zařazení.
• Žádné použití doplňkového kyslíku
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení pro účastníky CF:

• Aktivní kuřáci nebo kuřáci v minulosti s méně než 1 rokem od ukončení nebo s anamnézou kouření > 10 balíčkových let
• Aktivní vzplanutí astmatu, jak je vnímáno lékařem studie, nebo nestabilní astma charakterizované pokrokem v léčbě astmatu v posledním měsíci nebo dvou cyklech perorálních steroidů za posledních šest měsíců.

• Nelze podstoupit 3,0 Tesla MRI vyšetření plic a hrudníku kvůli kontraindikacím, včetně

  1. Povolání (minulé nebo současné) strojníka, svářeče, brusiče;
  2. Poranění oka kovovým předmětem
  3. Poranění těla kovovým předmětem (kulka, BB, šrapnel)
  4. Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
  5. Přítomnost klipů aneuryzmatu
  6. Přítomnost cévní svorky krční tepny
  7. Přítomnost neurostimulátoru
  8. Přítomnost inzulinu nebo infuzní pumpy
  9. Přítomnost implantovaného lékového infuzního zařízení, o kterém není známo, že je kompatibilní s MRI (tj. bylo umístěno mimo UNCH nebo je starší než 10 let)
  10. Simulátor růstu kostí nebo fúze
  11. Přítomnost kochleárního, otologického nebo ušního implantátu
  12. Jakýkoli typ protézy (oční, penilní atd.)
  13. Umělá končetina nebo kloub
  14. Neodnímatelné elektrody (na těle, hlavě nebo mozku)
  15. Intravaskulární stenty, filtry nebo spirály
  16. Shunt (spinální nebo intraventrikulární)
  17. Swan-ganzův katétr
  18. Jakýkoli implantát držený na místě magnetem
  19. Transdermální aplikační systém (např. nitro)
  20. IUD nebo diafragma
  21. Tetovaný make-up (oční linky, rty atd.) nebo tetování pokrývající > 25 % plochy povrchu těla
  22. Piercing (MUSÍ BÝT PŘED MRI ODSTRANĚN)
  23. Jakékoliv kovové úlomky
  24. Vnitřní stimulační dráty
  25. Kovové implantáty nebo drátěné pletivo
  26. Sluchadlo (PŘED MRI ODSTRANĚTE) aa. Zubní protézy (ODSTRAŇTE PŘED MRI) bb. Klaustrofobie
• Nesnáší vdechování plynné směsi
• Účast v klinické studii se studovaným lékem, který může ovlivnit funkci plic v posledních 14 dnech
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný.
• Těhotenství; ženy ve fertilním věku musí mít potvrzený negativní těhotenský test z moči v den MR vyšetření, před MR vyšetřením.