19F MRI per valutare la ventilazione regionale in soggetti sani e soggetti con fibrosi cistica

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

• Non fumatori (storia <10 pacchetti-anno e nessun fumo attivo nell'ultimo anno);
• Nessuna evidenza di precedenti malattie polmonari o lesioni polmonari da anamnesi, esame fisico e/o test spirometrici;
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
• I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione per partecipanti sani:

• Fumatori attivi o passati con meno di 1 anno da quando hanno smesso o con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti/anno

• Impossibile sottoporsi a un esame MRI da 3,0 Tesla dei polmoni e del torace a causa di controindicazioni tra cui

  1. Occupazione (passata o presente) di machiner, saldatore, rettificatore;
  2. Lesioni all'occhio che coinvolgono un oggetto metallico
  3. Lesioni al corpo da un oggetto metallico (proiettile, BB, shrapnel)
  4. Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore
  5. Presenza di clip di aneurisma
  6. Presenza di morsetto vascolare dell'arteria carotidea
  7. Presenza di neurostimolatore
  8. Presenza di insulina o pompa per infusione
  9. Presenza di un dispositivo impiantato per l'infusione di farmaci che non è noto per essere compatibile con la risonanza magnetica (ovvero, è stato posizionato al di fuori dell'UNCH o è più vecchio di 10 anni)
  10. Simulatore di crescita ossea o fusione
  11. Presenza di impianto cocleare, otologico o auricolare
  12. Qualsiasi tipo di protesi (occhio, pene, ecc.)
  13. Arti o articolazioni artificiali
  14. Elettrodi non rimovibili (su corpo, testa o cervello)
  15. Stent, filtri o spirali intravascolari
  16. Shunt (spinale o intraventricolare)
  17. Catetere di Swan Ganz
  18. Qualsiasi impianto tenuto in posizione da un magnete
  19. Sistema di rilascio transdermico (ad es. nitro)
  20. IUD o diaframma
  21. Trucco tatuato (eyeliner, labbra, ecc.) o tatuaggi che coprono >25% della superficie corporea
  22. Piercing sul corpo (DEVE ESSERE RIMOSSO PRIMA DELLA MRI)
  23. Eventuali frammenti metallici
  24. Fili di stimolazione interna
  25. Impianti in rete metallica o metallica
  26. Apparecchio acustico (RIMUOVERE PRIMA DELLA RM) aa. Protesi (RIMUOVERE PRIMA DELLA MRI) bb. Claustrofobia
• Incapace di tollerare l'inalazione di miscele di gas
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco in studio che potrebbe influire sulla funzionalità polmonare negli ultimi 14 giorni
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie del laboratorio clinico che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio .
• Gravidanza: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo confermato il giorno della scansione RM, prima della scansione MRI.

Criteri di inclusione per i partecipanti CF:

• Non fumatori (storia <10 pacchetti/anno e nessun fumo attivo nell'ultimo anno;
• Diagnosi di fibrosi cistica tramite cloruro di sudore standard/caratteristiche fenotipiche/genotipizzazione
• Malattia polmonare stabile come evidenziato da nessuna variazione dei farmaci respiratori o variazione del FEV1 >15% rispetto al basale nelle precedenti 4 settimane prima dell'arruolamento
• FEV1 basale >30% del predetto. Un numero approssimativamente equivalente di soggetti CF con FEV1 lieve >80% del previsto), moderato (FEV1 50-80% del previsto) e grave (FEV1 <50% del previsto) sarà preso di mira per l'arruolamento.
• Nessun uso di ossigeno supplementare
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
• I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione per i partecipanti CF:

• Fumatori attivi o passati con meno di 1 anno da quando hanno smesso o con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti/anno
• Riacutizzazione dell'asma attiva, come percepita dal medico dello studio o asma instabile caratterizzata dall'avanzamento della terapia dell'asma nell'ultimo mese o da due cicli di steroidi orali negli ultimi sei mesi.

• Impossibile sottoporsi a un esame MRI da 3,0 Tesla dei polmoni e del torace a causa di controindicazioni tra cui

  1. Occupazione (passata o presente) di machiner, saldatore, rettificatore;
  2. Lesioni all'occhio che coinvolgono un oggetto metallico
  3. Lesioni al corpo da un oggetto metallico (proiettile, BB, shrapnel)
  4. Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore
  5. Presenza di clip di aneurisma
  6. Presenza di morsetto vascolare dell'arteria carotidea
  7. Presenza di neurostimolatore
  8. Presenza di insulina o pompa per infusione
  9. Presenza di un dispositivo impiantato per l'infusione di farmaci che non è noto per essere compatibile con la risonanza magnetica (ovvero, è stato posizionato al di fuori dell'UNCH o è più vecchio di 10 anni)
  10. Simulatore di crescita ossea o fusione
  11. Presenza di impianto cocleare, otologico o auricolare
  12. Qualsiasi tipo di protesi (occhio, pene, ecc.)
  13. Arti o articolazioni artificiali
  14. Elettrodi non rimovibili (su corpo, testa o cervello)
  15. Stent, filtri o spirali intravascolari
  16. Shunt (spinale o intraventricolare)
  17. Catetere di Swan Ganz
  18. Qualsiasi impianto tenuto in posizione da un magnete
  19. Sistema di rilascio transdermico (ad es. nitro)
  20. IUD o diaframma
  21. Trucco tatuato (eyeliner, labbra, ecc.) o tatuaggi che coprono >25% della superficie corporea
  22. Piercing sul corpo (DEVE ESSERE RIMOSSO PRIMA DELLA MRI)
  23. Eventuali frammenti metallici
  24. Fili di stimolazione interna
  25. Impianti in rete metallica o metallica
  26. Apparecchio acustico (RIMUOVERE PRIMA DELLA RM) aa. Protesi (RIMUOVERE PRIMA DELLA MRI) bb. Claustrofobia
• Incapace di tollerare l'inalazione di miscele di gas
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco in studio che potrebbe influire sulla funzionalità polmonare negli ultimi 14 giorni
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Gravidanza; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo confermato il giorno della scansione RM, prima della scansione MRI.