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健康な被験者と嚢胞性線維症の被験者の局所換気を評価するための 19F MRI

2019年10月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

19F 磁気共鳴画像法による健康な被験者および嚢胞性線維症の被験者の局所換気の評価

健康人と病気の比較を確立するために、最大20人の健康な参加者と最大30人の嚢胞性線維症の参加者を登録するオープンラベルの非ランダム化研究。 各参加者は、不活性ガス/酸素混合物の磁気共鳴画像法を使用して気道および肺胞腔の視覚化を強化するために、造影剤として 79% PFP と 21% 酸素の比率の不活性ガス (パーフルオロプロパン (PFP​​)) の混合物を受け取ります。 この研究は、スクリーニング訪問とそれに続く最大 2 回の研究訪問で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、酸素と混合した従来の「熱」偏極過フッ素化ガス (19F) が換気量の変化を検出する能力を評価することです。 第 2 の目標は、CF 肺疾患におけるこれらの所見の再現性と被験者内変動を評価することです。 これは、現在この技術をヒト被験者に使用している他の研究者による研究を拡張したオープンラベルのパイロット研究です。 制御された呼吸技術を使用した投影画像は、19F MRI を使用して取得され、肺活量測定変数とガスの地域分布を関連付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

健康な参加者の参加基準:

  • 非喫煙者 (10 パック年未満の喫煙歴があり、過去 1 年間に積極的な喫煙はありません)。
  • 病歴、身体検査、および/または肺活量検査による以前の肺疾患または肺損傷の証拠がない。
  • 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  • 参加者は、予定された訪問やその他の治験手順に喜んで従うことができなければなりません。

健康な参加者の除外基準:

  • 禁煙後1年未満、または喫煙歴が10パック年以上の現役または過去の喫煙者

  • 以下の禁忌のため、肺と胸部の 3.0 テスラ MRI 検査を受けることができない

    1. 職業（過去または現在）は機械工、溶接工、研削工。
    2. 金属物による目の損傷
    3. 金属物（銃弾、BB弾、破片など）による身体の損傷
    4. 心臓ペースメーカーまたは除細動器の存在
    5. 動脈瘤クリップの存在
    6. 頸動脈血管クランプの存在
    7. 神経刺激物質の存在
    8. インスリンまたは輸液ポンプの存在
    9. MRI に対応しているかどうか不明な埋め込み型薬物注入装置の存在（UNCH の外に設置された、または 10 年以上古い）
    10. 骨成長または融合シミュレーター
    11. 蝸牛、耳、または耳のインプラントの存在
    12. あらゆるタイプのプロテーゼ（目、陰茎など）
    13. 義肢または関節
    14. 取り外し不可能な電極 (体、頭、脳に)
    15. 血管内ステント、フィルターまたはコイル
    16. シャント（脊椎または脳室内）
    17. スワンガンツカテーテル
    18. 磁石によって所定の位置に保持されるインプラント
    19. 経皮送達システム（例： ニトロ）
    20. IUDまたは横隔膜
    21. 入れ墨のあるメイクアップ（アイライナー、リップなど）、または体表面積の 25% 以上を覆う入れ墨
    22. ボディピアス（MRI前に必ず取り外してください）
    23. 金属片があれば
    24. 内部ペーシングワイヤー
    25. 金属またはワイヤーメッシュインプラント
    26. 補聴器 (MRI の前に取り外してください) aa. 入れ歯 (MRI の前に取り外してください) bb. 閉所恐怖症
  • 混合ガスの吸入に耐えられない
  • 過去14日間に肺機能に影響を与える可能性のある治験薬を用いた臨床試験に参加した
  • 治験参加に伴うリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で参加者を本治験に参加するのが不適切と判断する、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または臨床検査の異常。
  • 妊娠：妊娠の可能性のある女性は、MR スキャン当日、MRI スキャンの前に尿妊娠検査で陰性が確認されている必要があります。

CF 参加者の参加基準:

  • 非喫煙者 (10 パック年未満の喫煙歴があり、過去 1 年間に積極的な喫煙はありません。
  • 標準的な汗塩化物/表現型特徴/遺伝子型検査による嚢胞性線維症の診断
  • 安定した肺疾患（登録前の4週間に呼吸器治療薬の変更がないこと、またはベースラインからのFEV1の変化が15％を超えていることによって証明される）
  • ベースライン FEV1 は予測の 30% を超えます。 軽度のFEV1が予測値の80％を超える）、中等度（FEV1が予測値の50〜80％）、および重度のFEV1が予測値の50％未満であるほぼ同数のCF被験者が登録の対象となります。
  • 酸素補給は使用しない
  • 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  • 参加者は、予定された訪問やその他の治験手順に喜んで従うことができなければなりません。

CF 参加者の除外基準:

  • 禁煙後1年未満、または喫煙歴が10パック年以上の現役または過去の喫煙者
  • 研究医師が認識した活動性喘息の再燃、または過去 1 か月または過去 6 か月間で 2 コースの経口ステロイドの喘息治療の進歩を特徴とする不安定な喘息。

  • 以下の禁忌のため、肺と胸部の 3.0 テスラ MRI 検査を受けることができない

    1. 職業（過去または現在）は機械工、溶接工、研削工。
    2. 金属物による目の損傷
    3. 金属物（銃弾、BB弾、破片など）による身体の損傷
    4. 心臓ペースメーカーまたは除細動器の存在
    5. 動脈瘤クリップの存在
    6. 頸動脈血管クランプの存在
    7. 神経刺激物質の存在
    8. インスリンまたは輸液ポンプの存在
    9. MRI に対応しているかどうか不明な埋め込み型薬物注入装置の存在（UNCH の外に設置された、または 10 年以上古い）
    10. 骨成長または融合シミュレーター
    11. 蝸牛、耳、または耳のインプラントの存在
    12. あらゆるタイプのプロテーゼ（目、陰茎など）
    13. 義肢または関節
    14. 取り外し不可能な電極 (体、頭、脳に)
    15. 血管内ステント、フィルターまたはコイル
    16. シャント（脊椎または脳室内）
    17. スワンガンツカテーテル
    18. 磁石によって所定の位置に保持されるインプラント
    19. 経皮送達システム（例： ニトロ）
    20. IUDまたは横隔膜
    21. 入れ墨のあるメイクアップ（アイライナー、リップなど）、または体表面積の 25% 以上を覆う入れ墨
    22. ボディピアス（MRI前に必ず取り外してください）
    23. 金属片があれば
    24. 内部ペーシングワイヤー
    25. 金属またはワイヤーメッシュインプラント
    26. 補聴器 (MRI の前に取り外してください) aa. 入れ歯 (MRI の前に取り外してください) bb. 閉所恐怖症
  • 混合ガスの吸入に耐えられない
  • 過去14日間に肺機能に影響を与える可能性のある治験薬を用いた臨床試験に参加した
  • 治験参加に伴うリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で参加者を本治験に参加するのが不適切と判断する、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。
  • 妊娠;妊娠の可能性のある女性は、MR スキャン当日、MRI スキャンの前に尿妊娠検査で陰性が確認されている必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：19F PFP付きMRI
MRI検査中は全面マスクを使用してPFPガスが投与されます。 画像は、3 回呼吸するごとに 12 秒間の息止め中に取得されます。 MRI が完了する前後に、参加者は磁石の外側の部屋で肺活量測定操作を実行します。
薬：PFP
  • 組成: 吸入 PFP、ガス状造影剤 (79% PFP、21% O2、事前混合された医療グレードのガス)
  • 管理: 全面使い捨て換気マスクと標準的なダグラス バッグ システム。
  • 投与量: 造影ガスを制御しながら 2 回呼吸し、その後完全に呼吸し、12 秒間息を止めて画像取得のためにスキャンします。
  • 頻度: PFP ガスの洗い流しが確実に行われるように、室内空気で同じ 5 サイクルを 5 回繰り返します。
他の名前：
  • パーフルオロプロパンガス (C3F8); 19F

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的に十分な19F MRI画像を取得
時間枠：1日
人間の肺と気道の 19F ガス画像が、局所的な肺換気情報を抽出するために適切な信号レベルと画像コントラストを備えた 1 回息止め画像検査とゲート呼吸画像検査の両方で取得できるかどうかを判断します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人嚢胞性線維症 (CF) 集団における換気評価の再現性を確認します。
時間枠：1週間
CF 参加者は、この結果測定の再現性を理解し始めるために、スキャンの繰り返しはオプションとなります。
1週間
19F MRI イメージングを使用した肺換気量の定量的および定性的な画像測定値と肺活量測定値を比較します。
時間枠：1日
19F 肺画像と換気欠陥パーセンテージを、スパイロメトリーで取得した FEV1 と組み合わせます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer L Goralski, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月3日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-0509

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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