19F MRI az egészséges és cisztás fibrózisban szenvedő alanyok regionális lélegeztetésének értékelésére
2019. október 3. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
19F mágneses rezonancia képalkotás az egészséges és cisztás fibrózisban szenvedő alanyok regionális lélegeztetésének értékelésére
Nyílt, nem randomizált vizsgálat, amelybe legfeljebb 20 egészséges résztvevőt és legfeljebb 30 cisztás fibrózisban szenvedő résztvevőt vontak be az egészséges és a betegség összehasonlítása érdekében.
Minden résztvevő inert gáz (perfluorpropán (PFP)) keverékét kapja 79% PFP és 21% oxigén arányban kontrasztanyagként, hogy javítsa a légutak és az alveoláris terek láthatóságát az inert gáz/oxigén keverékek mágneses rezonancia képalkotásával.
A vizsgálat egy szűrővizsgálatból, majd legfeljebb 2 tanulmányi látogatásból áll.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hagyományos „termikusan” polarizált perfluorozott gázok (19F) oxigénnel kevert képességét a szellőzés változásainak észlelésére mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.
Másodlagos cél ezen eredmények megismételhetőségének és az alanyon belüli variabilitásának felmérése CF tüdőbetegségben.
Ez egy nyílt elrendezésű kísérleti tanulmány, amely más kutatók munkáját terjeszti ki, akik jelenleg is alkalmazzák ezt a technikát embereken.
A szabályozott légzési technikákat alkalmazó vetítési képeket 19F MRI segítségével készítik, korrelálva a spirometrikus változókat a gázok regionális eloszlásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok egészséges résztvevők számára:
- Nemdohányzók (<10 csomag éves múltban, és az elmúlt 1 évben nem dohányoztak aktívan);
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és/vagy a spirometriás vizsgálat nem utal korábbi tüdőbetegségre vagy tüdősérülésre;
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak és egyéb próbaeljárásoknak.
Kizárási kritériumok egészséges résztvevőkre:
- Aktív vagy korábban dohányzók, akiknek a leszokás óta kevesebb mint 1 éve vagy több mint 10 csomag éves dohányzási múltjuk
Ellenjavallatok miatt nem végezhető el a tüdő és a mellkas 3,0-tesla MRI-vizsgálata.
- Gépész, hegesztő, csiszoló (múltbeli vagy jelenlegi) foglalkozás;
- Fémtárgy okozta szemsérülés
- Fémtárgy (golyó, BB, repesz) által okozott testsérülés
- Pacemaker vagy defibrillátor jelenléte
- Aneurizma klipek jelenléte
- A nyaki artéria vaszkuláris szorítójának jelenléte
- Neurostimulátor jelenléte
- Inzulin vagy infúziós pumpa jelenléte
- Olyan beültetett gyógyszerinfúziós eszköz jelenléte, amelyről ismert, hogy nem MRI-kompatibilis (azaz az UNCH-n kívül helyezték el, vagy 10 évnél régebbi)
- Csontnövekedési vagy fúziós szimulátor
- Cochlearis, fülgyógyászati vagy fülimplantátum jelenléte
- Bármilyen típusú protézis (szem, pénisz stb.)
- Mesterséges végtag vagy ízület
- Nem eltávolítható elektródák (testen, fejen vagy agyon)
- Intravascularis sztentek, szűrők vagy tekercsek
- Shunt (spinalis vagy intraventrikuláris)
- Swan-ganz katéter
- Bármilyen implantátum, amelyet mágnes tart a helyén
- Transzdermális adagolórendszer (pl. nitro)
- IUD vagy membrán
- Tetovált smink (szemceruza, ajkak stb.) vagy a testfelület >25%-át lefedő tetoválások
- Piercingek (MRI ELŐTT ELTÁVOLÍTNI KELL)
- Bármilyen fémtöredék
- Belső ingerlő vezetékek
- Fém vagy dróthálós implantátumok
- Hallókészülék (ELTÁVOLÍTÁS MRI ELŐTT) aa. Fogsorok (AZ MRI ELŐTT ELTÁVOLÍTÁSA) bb. Klausztrofóbia
- Nem tolerálja a gázkeverék belélegzését
- Részvétel egy olyan vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban, amely hatással lehet a tüdőfunkcióra az elmúlt 14 napban
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy klinikai laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre .
- Terhesség: a fogamzóképes korban lévő nőknek megerősített negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük az MR vizsgálat napján, az MRI vizsgálat előtt.
Bevonási kritériumok a CF résztvevői számára:
- Nemdohányzók (<10 csomag éves múltban, és nem dohányoztak aktívan az elmúlt évben;
- A cisztás fibrózis diagnosztizálása standard verejték-kloriddal/fenotípusos jellemzőkkel/genotipizálással
- Stabil tüdőbetegség, amit a légzőszervi gyógyszerek változásának hiánya vagy a FEV1-ben a kiindulási értékhez képest 15%-nál nagyobb változás bizonyít a beiratkozást megelőző 4 hét során
- A kiindulási FEV1 >30%-a a vártnak. Körülbelül azonos számú CF alany enyhe FEV1 > 80%-a előrejelzett, közepes (FEV1 50-80%-a előrejelzett) és súlyos (FEV1 <50% előrejelzett) lesz a célzott felvétel.
- Nincs kiegészítő oxigén használata
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak és egyéb próbaeljárásoknak.
Kizárási kritériumok a CF résztvevői számára:
- Aktív vagy korábban dohányzók, akiknek a leszokás óta kevesebb mint 1 éve vagy több mint 10 csomag éves dohányzási múltjuk
- Aktív asztma fellángolása, ahogy azt a vizsgáló orvos észleli, vagy instabil asztma, amelyet az asztmaterápia előrehaladása jellemez az elmúlt hónapban vagy két orális szteroid kúra az elmúlt hat hónapban.
Ellenjavallatok miatt nem végezhető el a tüdő és a mellkas 3,0-tesla MRI-vizsgálata.
- Gépész, hegesztő, csiszoló (múltbeli vagy jelenlegi) foglalkozás;
- Fémtárgy okozta szemsérülés
- Fémtárgy (golyó, BB, repesz) által okozott testsérülés
- Pacemaker vagy defibrillátor jelenléte
- Aneurizma klipek jelenléte
- A nyaki artéria vaszkuláris szorítójának jelenléte
- Neurostimulátor jelenléte
- Inzulin vagy infúziós pumpa jelenléte
- Olyan beültetett gyógyszerinfúziós eszköz jelenléte, amelyről ismert, hogy nem MRI-kompatibilis (azaz az UNCH-n kívül helyezték el, vagy 10 évnél régebbi)
- Csontnövekedési vagy fúziós szimulátor
- Cochlearis, fülgyógyászati vagy fülimplantátum jelenléte
- Bármilyen típusú protézis (szem, pénisz stb.)
- Mesterséges végtag vagy ízület
- Nem eltávolítható elektródák (testen, fejen vagy agyon)
- Intravascularis sztentek, szűrők vagy tekercsek
- Shunt (spinalis vagy intraventrikuláris)
- Swan-ganz katéter
- Bármilyen implantátum, amelyet mágnes tart a helyén
- Transzdermális adagolórendszer (pl. nitro)
- IUD vagy membrán
- Tetovált smink (szemceruza, ajkak stb.) vagy a testfelület >25%-át lefedő tetoválások
- Piercingek (MRI ELŐTT ELTÁVOLÍTNI KELL)
- Bármilyen fémtöredék
- Belső ingerlő vezetékek
- Fém vagy dróthálós implantátumok
- Hallókészülék (ELTÁVOLÍTÁS MRI ELŐTT) aa. Fogsorok (AZ MRI ELŐTT ELTÁVOLÍTÁSA) bb. Klausztrofóbia
- Nem tolerálja a gázkeverék belélegzését
- Részvétel egy olyan vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban, amely hatással lehet a tüdőfunkcióra az elmúlt 14 napban
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
- Terhesség; a fogamzóképes korú nőknél az MR vizsgálat napján, az MRI vizsgálat előtt negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 19F MRI PFP-vel
A PFP gázt teljes arcmaszkkal kell beadni az MRI során.
A képek minden harmadik lélegzetvétel után 12 másodperces légzés-visszatartással készülnek.
Az MRI befejezése előtt és után a résztvevők spirometriás manővereket hajtanak végre a mágnesen kívüli helyiségben.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Készítsen műszakilag megfelelő 19F MRI képeket
Időkeret: 1 nap
|
Határozza meg, hogy az emberi tüdőről és a légutakról 19F gázképek készíthetők-e mind az egyszeri légzés-visszatartás, mind a kapuzott légzés képalkotó vizsgálatok során megfelelő jelszinttel és képkontraszttal a regionális tüdőlélegeztetési információk kinyeréséhez.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a lélegeztetési értékelések reprodukálhatóságát a felnőtt cisztás fibrózis (CF) populációban.
Időkeret: 1 hét
|
Az ismételt szkennelés nem kötelező a CF résztvevők számára, hogy megértsék ennek az eredménymértéknek az ismételhetőségét
|
1 hét
|
|
Hasonlítsa össze a tüdő lélegeztetésének kvantitatív és kvalitatív képmértékeit 19F MRI képalkotással a spirometriás értékekkel.
Időkeret: 1 nap
|
Párosítsa a 19F tüdőképeket és a lélegeztetési hiba százalékát a spirometriával kapott FEV1-gyel
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Halaweish AF, Moon RE, Foster WM, Soher BJ, McAdams HP, MacFall JR, Ainslie MD, MacIntyre NR, Charles HC. Perfluoropropane gas as a magnetic resonance lung imaging contrast agent in humans. Chest. 2013 Oct;144(4):1300-1310. doi: 10.1378/chest.12-2597.
- Couch MJ, Ball IK, Li T, Fox MS, Littlefield SL, Biman B, Albert MS. Pulmonary ultrashort echo time 19F MR imaging with inhaled fluorinated gas mixtures in healthy volunteers: feasibility. Radiology. 2013 Dec;269(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.13130609. Epub 2013 Oct 28.
- Goralski JL, Chung SH, Glass TM, Ceppe AS, Akinnagbe-Zusterzeel EO, Trimble AT, Boucher RC, Soher BJ, Charles HC, Donaldson SH, Lee YZ. Dynamic perfluorinated gas MRI reveals abnormal ventilation despite normal FEV1 in cystic fibrosis. JCI Insight. 2020 Jan 30;5(2):e133400. doi: 10.1172/jci.insight.133400.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0509
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .