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19F MRI 评估健康受试者和囊性纤维化受试者的局部通气

2019年10月3日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

19F 磁共振成像评估健康受试者和囊性纤维化受试者的局部通气

一项开放标签非随机研究,招募了多达 20 名健康参与者和多达 30 名患有囊性纤维化的参与者,以建立健康与疾病的比较。 每个参与者将接受惰性气体(全氟丙烷 (PFP​​))的混合物,比例为 79% PFP 与 21% 氧气作为造影剂,以使用惰性气体/氧气混合物的磁共振成像增强气道和肺泡空间的可视化。 该研究包括一次筛选访视,随后进行最多 2 次研究访视。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估与氧气混合的传统“热”极化全氟化气体 (19F) 使用磁共振成像 (MRI) 检测通风变化的能力。 次要目标是评估 CF 肺病中这些发现的可重复性和受试者内变异性。 这是一项开放标签试点研究,扩展了目前在人类受试者中使用该技术的其他研究人员的工作。 将使用 19F MRI 获得使用受控呼吸技术的投影图像,将肺活量变量与气体的区域分布相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

健康参与者的纳入标准:

  • 非吸烟者(<10包年史,最近1年无主动吸烟);
  • 通过病史、体格检查和/或肺活量测试,没有先前肺病或肺损伤的证据;
  • 个人签署并注明日期的知情同意书的证据,表明受试者已被告知试验的所有相关方面。
  • 参与者必须愿意并能够遵守预定的访问和其他试验程序。

健康参与者的排除标准:

  • 戒烟不到 1 年或吸烟史超过 10 包年的现吸烟者或既往吸烟者
  • 由于禁忌症,无法接受肺部和胸部的 3.0 特斯拉 MRI 检查,包括

    1. 机械师、焊工、打磨工的职业(过去或现在);
    2. 涉及金属物体的眼睛受伤
    3. 金属物体(子弹、BB、弹片)对身体的伤害
    4. 有心脏起搏器或除颤器
    5. 存在动脉瘤夹
    6. 存在颈动脉血管夹
    7. 存在神经刺激器
    8. 存在胰岛素或输液泵
    9. 存在未知与 MRI 兼容的植入药物输注装置(即放置在 UNCH 之外或超过 10 年)
    10. 骨骼生长或融合模拟器
    11. 存在人工耳蜗、耳科或耳植入物
    12. 任何类型的假体(眼睛、阴茎等)
    13. 假肢或关节
    14. 不可拆卸电极(在身体、头部或大脑上)
    15. 血管内支架、过滤器或线圈
    16. 分流(脊髓或脑室内)
    17. Swan-ganz导管
    18. 任何由磁铁固定的植入物
    19. 透皮给药系统(例如 硝基)
    20. 宫内节育器或隔膜
    21. 纹身化妆(眼线、嘴唇等)或纹身覆盖超过 25% 的体表面积
    22. 身体穿孔(必须在 MRI 之前移除)
    23. 任何金属碎片
    24. 内部起搏线
    25. 金属或金属丝网植入物
    26. 助听器(在 MRI 之前移除)aa。 假牙(在 MRI 之前移除)bb。 幽闭恐惧症
  • 无法忍受吸入混合气体
  • 在过去 14 天内参加过可能影响肺功能的研究药物的临床试验
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或临床实验室异常,可能会增加与试验参与相关的风险或可能会干扰试验结果的解释,并且根据研究者的判断,会使参与者不适合参加本试验.
  • 怀孕:有生育能力的女性在 MRI 扫描前必须在 MR 扫描当天确认尿妊娠试验阴性。

CF 参与者的入选标准:

  • 非吸烟者(<10包年史且过去一年无主动吸烟;
  • 通过标准汗液氯化物/表型特征/基因分型诊断囊性纤维化
  • 稳定的肺部疾病,表现为在入组前 4 周内呼吸系统药物没有变化或 FEV1 相对于基线的变化 >15%
  • 基线 FEV1 > 预测值的 30%。 轻度 FEV1 > 预测值的 80%)、中度(FEV1 预测值的 50-80%)和重度(FEV1 <预测值的 50%)的 CF 受试者数量大致相等。
  • 不使用补充氧气
  • 个人签署并注明日期的知情同意书的证据,表明受试者已被告知试验的所有相关方面。
  • 参与者必须愿意并能够遵守预定的访问和其他试验程序。

CF 参与者的排除标准:

  • 戒烟不到 1 年或吸烟史超过 10 包年的现吸烟者或既往吸烟者
  • 活动性哮喘发作,如研究医师所认为的或不稳定的哮喘,其特征是在过去一个月内进行了哮喘治疗或在过去六个月内口服了两个疗程的类固醇。
  • 由于禁忌症,无法接受肺部和胸部的 3.0 特斯拉 MRI 检查,包括

    1. 机械师、焊工、打磨工的职业(过去或现在);
    2. 涉及金属物体的眼睛受伤
    3. 金属物体(子弹、BB、弹片)对身体的伤害
    4. 有心脏起搏器或除颤器
    5. 存在动脉瘤夹
    6. 存在颈动脉血管夹
    7. 存在神经刺激器
    8. 存在胰岛素或输液泵
    9. 存在未知与 MRI 兼容的植入药物输注装置(即放置在 UNCH 之外或超过 10 年)
    10. 骨骼生长或融合模拟器
    11. 存在人工耳蜗、耳科或耳植入物
    12. 任何类型的假体(眼睛、阴茎等)
    13. 假肢或关节
    14. 不可拆卸电极(在身体、头部或大脑上)
    15. 血管内支架、过滤器或线圈
    16. 分流(脊髓或脑室内)
    17. Swan-ganz导管
    18. 任何由磁铁固定的植入物
    19. 透皮给药系统(例如 硝基)
    20. 宫内节育器或隔膜
    21. 纹身化妆(眼线、嘴唇等)或纹身覆盖超过 25% 的体表面积
    22. 身体穿孔(必须在 MRI 之前移除)
    23. 任何金属碎片
    24. 内部起搏线
    25. 金属或金属丝网植入物
    26. 助听器(在 MRI 之前移除)aa。 假牙(在 MRI 之前移除)bb。 幽闭恐惧症
  • 无法忍受吸入混合气体
  • 在过去 14 天内参加过可能影响肺功能的研究药物的临床试验
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与试验参与相关的风险或可能会干扰试验结果的解释,并且根据研究者的判断,会使参与者不适合参加本试验。
  • 怀孕;在 MRI 扫描之前,育龄妇女必须在 MR 扫描当天确认尿妊娠试验阴性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带 PFP 的 19F MRI
PFP 气体将在 MRI 期间使用全面罩进行管理。 在每 3 次呼吸后的 12 秒屏气期间获取图像。 在 MRI 完成之前和之后,参与者将在磁铁外的房间内进行肺量计操作。
  • 成分:吸入型 PFP,一种气态造影剂(79% PFP,21% O2,预混合,医用级气体)
  • 管理:全脸一次性通气面罩和标准道格拉斯袋系统。
  • 剂量:两次受控的对比气体呼吸,然后完全呼吸和 12 秒屏气并扫描图像采集。
  • 频率:重复 5 次,然后使用室内空气进行相同的 5 次循环,以确保已发生 PFP 气体清洗。
其他名称:
  • 全氟丙烷气体 (C3F8); 19F

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得技术上足够的 19F MRI 图像
大体时间:1天
确定人肺和气道的 19F 气体图像是否可以在单次屏气和门控呼吸成像研究中获得,具有足够的信号水平和图像对比度以提取局部肺通气信息。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定成人囊性纤维化 (CF) 人群通气评估的可重复性。
大体时间:1周
CF 参与者可选择重复扫描,以便开始了解此结果测量的可重复性
1周
使用 19F MRI 成像将肺通气的定量和定性图像测量值与肺活量值进行比较。
大体时间:1天
将 19F 肺图像和通气缺陷百分比与通过肺量计获得的 FEV1 配对
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer L Goralski, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月29日

首次发布 (实际的)

2018年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月3日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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PFP的临床试验

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