- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03490305
Penetrerande bukskador från slaget vid Mosul (Exlap)
Exploratorisk laparotomi efter penetrerande bukskador från slaget vid Mosul: en kohortstudie från ett remisssjukhus i Erbil, Kurdistan-regionen i Irak
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemotiv Slaget vid Mosul kännetecknades av användningen av improviserade sprängladdningar, mänskliga sköldar och självmordsbombare i en urban miljö. Det är oklart om denna typ av krigföring orsakar mer omfattande bukskador på civila än kombattanter. Förståelse för sambandet mellan svårighetsgraden av bukskador, typ av krigföring och drabbad befolkning är viktigt vid planering av kirurgisk vård i en konfliktmiljö.
Syfte Att bedöma om civila får mer omfattande bukskador än kombattanter i en stadsstrid präglad av användning av urskillningslösa vapen.
Studiedesign En observationsretrospektiv kohortstudie med longitudinell datainsamling.
Alla patienter som tagits in med penetrerande bukskada som utsatts för en explorativ laparotomi på Akutsjukhuset, Erbil, mellan 17 oktober 2016 och 16 juli 2017 kommer att inkluderas. Skillnader i demografi, skademekanism, tid sedan skada, klinisk status vid ankomst, intraoperativa fynd, postoperativa komplikationer och utfall kommer att analyseras.
Primärt mål Skillnader i skademekanism, skadade organ, kirurgisk behandling, postoperativa komplikationer och utfall mellan civila och kombattanter.
Sekundära mål Skillnader i kirurgisk behandling som ges, postoperativa komplikationer och resultat mellan patienter med tidigare kirurgisk behandling av sin skada och patienter utan föregående kirurgisk behandling.
Skillnader i kirurgisk behandling som ges, postoperativa komplikationer och utfall mellan patienter som får kirurgisk behandling mindre än 24 timmar från skada och patienter som får kirurgisk behandling mer än 24 timmar från skada kommer att analyseras.
Statistiska metoder Skillnader mellan grupper kommer att analyseras med t-test och regressionsmodeller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kurdistan
-
Erbil, Kurdistan, Irak
- Emergency hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (alla måste vara uppfyllda):
- Penetrerande bukskada
- Utsatt för en utforskande laparotomi på Emergency Hospital, Erbil, Irak
- Mellan 17 oktober 2016 och 16 juli 2017
Uteslutningskriterier (alla måste vara uppfyllda):
- Patienter som fått behandling flera gånger kommer endast att räknas som en patient
- Mellan 17 oktober 2016 och 16 juli 2017
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kombattanter
Män 16-50 år eller kombattanter enligt egen antagning.
|
Fynd och procedurer gjorda vid explorativ laparotomi
|
|
Civila
Barn <16 år, alla kvinnor och män ≥50 år.
|
Fynd och procedurer gjorda vid explorativ laparotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i skademekanism, skadade organ, kirurgisk behandling som ges, postoperativa komplikationer och utfall mellan civila och kombattanter.
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor
|
i genomsnitt 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i kirurgisk behandling som ges, postoperativa komplikationer och utfall mellan patienter med tidigare kirurgisk behandling av sin skada och patienter utan föregående kirurgisk behandling.
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor
|
i genomsnitt 3 veckor
|
|
Skillnader i kirurgisk behandling som ges, postoperativa komplikationer och utfall mellan patienter som får kirurgisk behandling mindre än 24 timmar från skada och patienter som får kirurgisk behandling mer än 24 timmar från skada kommer att analyseras.
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor
|
i genomsnitt 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johan von Schreeb, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nassoura Z, Hajj H, Dajani O, Jabbour N, Ismail M, Tarazi T, Khoury G, Najjar F. Trauma management in a war zone: the Lebanese war experience. J Trauma. 1991 Dec;31(12):1596-9. doi: 10.1097/00005373-199112000-00005.
- Coupland RM, Samnegaard HO. Effect of type and transfer of conventional weapons on civilian injuries: retrospective analysis of prospective data from Red Cross hospitals. BMJ. 1999 Aug 14;319(7207):410-2. doi: 10.1136/bmj.319.7207.410.
- Sikic N, Korac Z, Krajacic I, Zunic J. War abdominal trauma: usefulness of Penetrating Abdominal Trauma Index, Injury Severity Score, and number of injured abdominal organs as predictive factors. Mil Med. 2001 Mar;166(3):226-30.
- Cairns BA, Oller DW, Meyer AA, Napolitano LM, Rutledge R, Baker CC. Management and outcome of abdominal shotgun wounds. Trauma score and the role of exploratory laparotomy. Ann Surg. 1995 Mar;221(3):272-7. doi: 10.1097/00000658-199503000-00009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ExlapErbil
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .