- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03490305
Lesioni addominali penetranti dalla battaglia di Mosul (Exlap)
Laparotomia esplorativa a seguito di lesioni addominali penetranti dalla battaglia di Mosul: uno studio di coorte da un ospedale di riferimento a Erbil, regione del Kurdistan in Iraq
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione dello studio La battaglia di Mosul è stata caratterizzata dall'uso di ordigni esplosivi improvvisati, scudi umani e attentatori suicidi in un contesto urbano. Non è chiaro se questo tipo di guerra causi lesioni addominali più estese ai civili rispetto ai combattenti. La comprensione della correlazione tra la gravità delle lesioni addominali, il tipo di guerra e la popolazione colpita è importante quando si pianifica l'assistenza chirurgica in un contesto di conflitto.
Scopo Valutare se i civili subiscono lesioni addominali più estese rispetto ai combattenti in una battaglia urbana caratterizzata dall'uso indiscriminato di armi.
Disegno dello studio Uno studio di coorte retrospettivo osservazionale con raccolta di dati longitudinali.
Saranno inclusi tutti i pazienti ricoverati con lesione addominale penetrante sottoposti a laparotomia esplorativa presso Emergency Hospital, Erbil, tra il 17 ottobre 2016 e il 16 luglio 2017. Saranno analizzate le differenze demografiche, il meccanismo della lesione, il tempo trascorso dalla lesione, lo stato clinico all'arrivo, i risultati intraoperatori, le complicanze postoperatorie e l'esito.
Obiettivo primario Differenze nel meccanismo della lesione, negli organi lesi, nel trattamento chirurgico somministrato, nelle complicanze postoperatorie e nell'esito tra civili e combattenti.
Obiettivi secondari Differenze nel trattamento chirurgico somministrato, complicanze postoperatorie ed esito tra pazienti con precedente trattamento chirurgico della lesione e pazienti senza precedente trattamento chirurgico.
Verranno analizzate le differenze nel trattamento chirurgico somministrato, le complicanze postoperatorie e l'esito tra i pazienti che ricevono il trattamento chirurgico a meno di 24 ore dalla lesione e i pazienti che ricevono il trattamento chirurgico a più di 24 ore dalla lesione.
Metodi statistici Le differenze tra i gruppi saranno analizzate utilizzando il t-test ei modelli di regressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kurdistan
-
Erbil, Kurdistan, Iraq
- Emergency hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti devono essere soddisfatti):
- Lesione addominale penetrante
- Sottoposto a laparotomia esplorativa presso Emergency Hospital, Erbil, Iraq
- Tra il 17 ottobre 2016 e il 16 luglio 2017
Criteri di esclusione (tutti devono essere soddisfatti):
- I pazienti che hanno ricevuto il trattamento più volte verranno conteggiati come un solo paziente
- Tra il 17 ottobre 2016 e il 16 luglio 2017
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Combattenti
Uomini dai 16 ai 50 anni o combattenti per propria ammissione.
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Risultati e procedure eseguite durante la laparotomia esplorativa
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Civili
Bambini <16 anni, tutte le donne e gli uomini ≥50 anni.
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Risultati e procedure eseguite durante la laparotomia esplorativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nel meccanismo della lesione, negli organi lesi, nel trattamento chirurgico somministrato, nelle complicanze postoperatorie e nell'esito tra civili e combattenti.
Lasso di tempo: una media di 3 settimane
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una media di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nel trattamento chirurgico somministrato, complicanze postoperatorie ed esito tra pazienti con precedente trattamento chirurgico della lesione e pazienti senza precedente trattamento chirurgico.
Lasso di tempo: una media di 3 settimane
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una media di 3 settimane
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Verranno analizzate le differenze nel trattamento chirurgico somministrato, le complicanze postoperatorie e l'esito tra i pazienti che ricevono il trattamento chirurgico a meno di 24 ore dalla lesione e i pazienti che ricevono il trattamento chirurgico a più di 24 ore dalla lesione.
Lasso di tempo: una media di 3 settimane
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una media di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johan von Schreeb, MD, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nassoura Z, Hajj H, Dajani O, Jabbour N, Ismail M, Tarazi T, Khoury G, Najjar F. Trauma management in a war zone: the Lebanese war experience. J Trauma. 1991 Dec;31(12):1596-9. doi: 10.1097/00005373-199112000-00005.
- Coupland RM, Samnegaard HO. Effect of type and transfer of conventional weapons on civilian injuries: retrospective analysis of prospective data from Red Cross hospitals. BMJ. 1999 Aug 14;319(7207):410-2. doi: 10.1136/bmj.319.7207.410.
- Sikic N, Korac Z, Krajacic I, Zunic J. War abdominal trauma: usefulness of Penetrating Abdominal Trauma Index, Injury Severity Score, and number of injured abdominal organs as predictive factors. Mil Med. 2001 Mar;166(3):226-30.
- Cairns BA, Oller DW, Meyer AA, Napolitano LM, Rutledge R, Baker CC. Management and outcome of abdominal shotgun wounds. Trauma score and the role of exploratory laparotomy. Ann Surg. 1995 Mar;221(3):272-7. doi: 10.1097/00000658-199503000-00009.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ExlapErbil
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