- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03490305
Penetrierende Bauchverletzungen aus der Schlacht von Mossul (Exlap)
Explorative Laparotomie nach penetrierenden Bauchverletzungen aus der Schlacht von Mossul: eine Kohortenstudie aus einem Überweisungskrankenhaus in Erbil, Region Kurdistan im Irak
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung der Studie: Die Schlacht von Mossul war durch den Einsatz improvisierter Sprengkörper, menschlicher Schutzschilde und Selbstmordattentäter in einem städtischen Umfeld gekennzeichnet. Es ist unklar, ob diese Art der Kriegsführung bei Zivilisten größere Bauchverletzungen verursacht als bei Kombattanten. Bei der Planung einer chirurgischen Versorgung in einem Konfliktumfeld ist es wichtig, den Zusammenhang zwischen der Schwere der Bauchverletzungen, der Art der Kriegsführung und der betroffenen Bevölkerung zu verstehen.
Ziel: Beurteilung, ob Zivilisten in einer städtischen Schlacht, die durch den Einsatz willkürlicher Waffen gekennzeichnet ist, größere Bauchverletzungen erleiden als Kombattanten.
Studiendesign Eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie mit Längsschnittdatenerfassung.
Alle Patienten, die zwischen dem 17. Oktober 2016 und dem 16. Juli 2017 mit einer penetrierenden Bauchverletzung aufgenommen und einer explorativen Laparotomie im Notfallkrankenhaus in Erbil unterzogen wurden, werden eingeschlossen. Unterschiede in der Demografie, dem Verletzungsmechanismus, der Zeit seit der Verletzung, dem klinischen Status bei der Ankunft, den intraoperativen Befunden, den postoperativen Komplikationen und dem Ergebnis werden analysiert.
Hauptziel: Unterschiede im Verletzungsmechanismus, verletzten Organen, durchgeführter chirurgischer Behandlung, postoperativen Komplikationen und Ergebnissen zwischen Zivilisten und Kombattanten.
Sekundäre Ziele Unterschiede in der chirurgischen Behandlung, postoperativen Komplikationen und Ergebnissen zwischen Patienten mit vorheriger chirurgischer Behandlung ihrer Verletzung und Patienten ohne vorherige chirurgische Behandlung.
Es werden Unterschiede in der chirurgischen Behandlung, den postoperativen Komplikationen und dem Ergebnis zwischen Patienten, die weniger als 24 Stunden nach der Verletzung eine chirurgische Behandlung erhalten, und Patienten, die mehr als 24 Stunden nach der Verletzung eine chirurgische Behandlung erhalten, analysiert.
Statistische Methoden Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe von T-Tests und Regressionsmodellen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kurdistan
-
Erbil, Kurdistan, Irak
- Emergency Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle müssen erfüllt sein):
- Penetrierende Bauchverletzung
- Unterzog sich einer explorativen Laparotomie im Notfallkrankenhaus in Erbil, Irak
- Zwischen dem 17. Oktober 2016 und dem 16. Juli 2017
Ausschlusskriterien (alle müssen erfüllt sein):
- Patienten, die mehrfach behandelt wurden, werden nur als ein Patient gezählt
- Zwischen dem 17. Oktober 2016 und dem 16. Juli 2017
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kämpfer
Männer im Alter von 16 bis 50 Jahren oder Kombattanten nach eigener Aussage.
|
Befunde und Eingriffe bei der explorativen Laparotomie
|
Zivilisten
Kinder <16 Jahre, alle Frauen und Männer ≥50 Jahre.
|
Befunde und Eingriffe bei der explorativen Laparotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede im Verletzungsmechanismus, verletzten Organen, durchgeführter chirurgischer Behandlung, postoperativen Komplikationen und Ergebnissen zwischen Zivilisten und Kombattanten.
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Wochen
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durchschnittlich 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der chirurgischen Behandlung, postoperativen Komplikationen und Ergebnissen zwischen Patienten mit vorheriger chirurgischer Behandlung ihrer Verletzung und Patienten ohne vorherige chirurgische Behandlung.
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Wochen
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durchschnittlich 3 Wochen
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Es werden Unterschiede in der chirurgischen Behandlung, den postoperativen Komplikationen und dem Ergebnis zwischen Patienten, die weniger als 24 Stunden nach der Verletzung eine chirurgische Behandlung erhalten, und Patienten, die mehr als 24 Stunden nach der Verletzung eine chirurgische Behandlung erhalten, analysiert.
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Wochen
|
durchschnittlich 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johan von Schreeb, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nassoura Z, Hajj H, Dajani O, Jabbour N, Ismail M, Tarazi T, Khoury G, Najjar F. Trauma management in a war zone: the Lebanese war experience. J Trauma. 1991 Dec;31(12):1596-9. doi: 10.1097/00005373-199112000-00005.
- Coupland RM, Samnegaard HO. Effect of type and transfer of conventional weapons on civilian injuries: retrospective analysis of prospective data from Red Cross hospitals. BMJ. 1999 Aug 14;319(7207):410-2. doi: 10.1136/bmj.319.7207.410.
- Sikic N, Korac Z, Krajacic I, Zunic J. War abdominal trauma: usefulness of Penetrating Abdominal Trauma Index, Injury Severity Score, and number of injured abdominal organs as predictive factors. Mil Med. 2001 Mar;166(3):226-30.
- Cairns BA, Oller DW, Meyer AA, Napolitano LM, Rutledge R, Baker CC. Management and outcome of abdominal shotgun wounds. Trauma score and the role of exploratory laparotomy. Ann Surg. 1995 Mar;221(3):272-7. doi: 10.1097/00000658-199503000-00009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ExlapErbil
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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