Ta itu med 30-dagars återinläggningar hos patienter med cirros: SALTYFOOD-försöket
28 augusti 2019 uppdaterad av: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av ett hemmatleveransprogram för patienter med cirros och ascites och att fastställa effektiviteten av ett saltbegränsat (2 gram natrium) måltidsleveransprogram för att minska behovet av terapeutiska paracenteser och/eller återinläggning av alla orsaker för dessa patienter.
Många patienter med cirros har inte tillräckligt med näringsämnen i kroppen och är svaga och dessa måltider kan hjälpa dem att hålla en bra kost och leda till förbättrad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18 år eller äldre
Klinisk diagnos av cirros med ascites. Diagnos av cirros kommer att baseras på:
- leverbiopsi, ELLER
- historia av cirroskomplikationer: ascites, variceal blödning, hepatisk encefalopati, ELLER
- 2 av följande 4 kriterier: i. Ultraljud (US), datoriserad axiell tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) avbildningsfynd av cirros (cirros som uppträder i lever, splenomegali, varicer, ascites) ii. Fibroscan leverstelhetspoäng >13 kPa iii. Laboratorietest: Aspartataminotransferas (AST)/trombocytkvotindex (APRI) >2,0 iv. CT, MRT eller Esophagogastroduodenoscopy (EGD) som visar närvaro av esofagusvaricer
- 3) Minst ett av följande: Alla orsaker till sjukhusvistelse inom 90 dagar ELLER poliklinisk terapeutisk paracentes inom 30 dagar
Exklusions kriterier:
- Språkbarriärer som inte kan övervinnas med personliga tolkar
- Beräknad livslängd < 3 månader
- Graviditet (självrapporterad)
- Kan eller vill inte ge samtycke
- Historik om levertransplantation
- Planerad utskrivning till vårdinrättning
- Anuri eller serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Okontrollerad leverencefalopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemlevererat, saltbegränsat
Måltidsbeskrivning: saltbegränsad (1500 mg till 2000 mg dagligen), > 2100 kilokalorier, proteinrik (>80 g dagligen) förutom att få standardkvitto
|
Maten kommer att vara färdigförpackad för förvaring och patienten kommer att förbereda dessa måltider hemma
|
|
Aktiv komparator: Kostråd
Vårdstandard, råd om saltbegränsning med hjälp av standardhäfteskvitto
|
Förklarar hur man bibehåller en lågnatriumdiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal terapeutiska paracenteser
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 12 veckor
|
Antal paracenteser
|
Från randomiseringsdatum till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Uppmätt med Ascites Symptom Inventory (ASI-7).
Detta är en 7 frågeskala som mäter försökspersonens symtom med ett värde från 0-4 (0=gäller inte / 4=mycket starkt gäller).
Ju högre försökspersonens poäng desto värre är patientens symtom.
Den genomsnittliga förändringen kommer att jämföras mellan grupperna.
|
baslinje, vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhussängdagar på 12 veckor
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 12 veckor
|
Antalet dagar deltagarna var inlagda på sjukhus efter randomisering
|
Från randomiseringsdatum till 12 veckor
|
|
Ändring av diuretikados
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Dosmängden förändrar deltagarens mediciner som anses vara diuretika
|
baslinje, vecka 12
|
|
Förändring av skröplighetsmått
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Ändra handgreppsstyrkan med en handhållen dynamometer.
Enheten kommer att klämmas 3 gånger med sin dominerande hand och kraften mäts i kilogram.
Det bästa registrerade värdet (högsta krafttalet) kommer att vara deras värde.
|
baslinje, vecka 12
|
|
Förändring av skröplighetsmått
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Ändring av tid det tar att gå 5 meter (gånghastighet mätt i meter per sekund)
|
baslinje, vecka 12
|
|
Livskvalité
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Ändring i visuell analog skala.
Ämnet väljer ut hur deras hälsa är idag genom att markera ett X på skalan från 0-100; 0= sämsta tänkbara hälsotillstånd / 100= bästa tänkbara hälsotillstånd
|
baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elliot Tapper, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Första postat (Faktisk)
10 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00141457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .