A cirrhosisban szenvedő betegek 30 napos visszafogadása: A SALTYFOOD-próba
2019. augusztus 28. frissítette: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegek otthoni étkezési programjának megvalósíthatóságát, valamint a sószegény (2 gramm nátrium) étkezési program hatékonyságát a terápiás paracentézisek és/vagy ezeknek a betegeknek minden okból történő újrafelvétele.
Sok cirrhosisban szenvedő betegnek nincs elegendő tápanyaga a szervezetben, és gyengék, és ezek az ételek segíthetnek a megfelelő étrend fenntartásában és az életminőség javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt
Az ascitesszel járó cirrhosis klinikai diagnózisa. A cirrózis diagnózisa a következőkön alapul:
- májbiopszia, VAGY
- cirrhosis szövődmény a kórelőzményében: ascites, varicealis vérzés, hepatikus encephalopathia, VAGY
- 2 a következő 4 kritérium közül: i. Ultrahang (US), számítógépes axiális tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) cirrhosis (cirrhoticus megjelenésű máj, lépmegnagyobbodás, varix, ascites) leletek ii. Fibroscan májmerevség pontszám >13 kPa iii. Laboratóriumi vizsgálatok: aszpartát aminotranszferáz (AST)/thrombocyta arány index (APRI) >2,0 iv. CT, MRI vagy Esophagogastroduodenoscopia (EGD), amely nyelőcső visszér jelenlétét mutatja
- 3) A következők legalább egyike: Bármilyen okból történő kórházi kezelés 90 napon belül VAGY ambuláns terápiás paracentézis 30 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi akadályok, amelyeket személyes tolmácsokkal nem lehet leküzdeni
- A várható élettartam < 3 hónap
- Terhesség (saját bevallása szerint)
- Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni
- Májtranszplantáció története
- Tervezett kibocsátás az ápolóintézetbe
- Anuria vagy szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Kontrollálatlan hepatikus encephalopathia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Házhoz szállítás, sókorlátozás
Étkezés leírása: sókorlátozott (1500 mg-tól 2000 mg-ig naponta), > 2100 kilokalória, magas fehérjetartalmú (>80 g naponta) a normál szórólap átvétele mellett
|
Az ételeket előre csomagolják a tároláshoz, és a páciens otthon készíti el ezeket az ételeket
|
|
Aktív összehasonlító: Diétás tanácsok
Szabványos ellátás, tanácsadás a só korlátozásával kapcsolatban szabványos füzetes nyugtával
|
Elmagyarázza, hogyan kell fenntartani az alacsony nátriumtartalmú étrendet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás paracentézisek száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 12 hétig
|
A paracentézisek száma
|
A véletlen besorolás időpontjától 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Ascites Symptom Inventory (ASI-7) segítségével mérve.
Ez egy 7 kérdésből álló skála, amely 0-4 értékkel méri az alany tüneteit (0 = nem vonatkozik / 4 = nagyon erős vonatkozik).
Minél magasabb az alany pontszáma, annál rosszabbak az alany tünetei.
Az átlagos változást a csoportok között összehasonlítjuk.
|
alapállapot, 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi ágynapok száma 12 hétben
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 12 hétig
|
A napok száma, ameddig a résztvevők a randomizálást követően kórházban voltak
|
A véletlen besorolás időpontjától 12 hétig
|
|
Változás a diuretikum adagjában
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Az adag mennyisége megváltoztatja a résztvevő vizelethajtónak tekintett gyógyszereit
|
alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a törékenység mértékében
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Változtassa meg a kézfogás erejét egy kézi próbapad segítségével.
A készüléket 3-szor megszorítják a domináns kezükkel, és az erőt kilogrammban mérik.
A legjobb rögzített érték (legnagyobb erőszám) lesz az értékük.
|
alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a törékenység mértékében
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
5 méter gyaloglási idő változása (séta sebessége méter per másodpercben mérve)
|
alapállapot, 12. hét
|
|
Életminőség
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Változás a vizuális analóg léptékben.
Az alany a 0-tól 100-ig terjedő skálán X-szel választja ki, hogy milyen állapotban van ma; 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot / 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot
|
alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elliot Tapper, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00141457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .