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S'attaquer aux réadmissions dans les 30 jours chez les patients atteints de cirrhose : l'essai SALTYFOOD

28 août 2019 mis à jour par: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'un programme de livraison de repas à domicile pour les patients atteints de cirrhose et d'ascite et de déterminer l'efficacité d'un programme de livraison de repas à teneur réduite en sel (2 grammes de sodium) pour réduire le besoin de paracentèses thérapeutiques et/ou réadmissions toutes causes pour ces patients. De nombreux patients atteints de cirrhose n'ont pas suffisamment de nutriments dans le corps et sont fragiles. Ces repas peuvent les aider à maintenir une bonne alimentation et à améliorer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de 18 ans ou plus

  • Diagnostic clinique de cirrhose avec ascite. Le diagnostic de cirrhose sera basé sur :

    1. biopsie du foie, OU
    2. antécédent de complication de cirrhose : ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique, OU
    3. 2 des 4 critères suivants : i. Résultats d'échographie (US), de tomographie axiale informatisée (CT) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de cirrhose (foie d'apparence cirrhotique, splénomégalie, varices, ascite) ii. Score de rigidité hépatique Fibroscan > 13 kPa iii. Tests de laboratoire : Aspartate Aminotransférase (AST)/indice du rapport plaquettaire (APRI) > 2,0 iv. CT, IRM ou œsophagogastroduodénoscopie (EGD) montrant la présence de varices œsophagiennes
  • 3) Au moins un des éléments suivants : hospitalisation toute cause dans les 90 jours OU paracentèse thérapeutique ambulatoire dans les 30 jours

Critère d'exclusion:

  • Barrières linguistiques qui ne peuvent être surmontées avec des interprètes en personne
  • Espérance de vie estimée < 3 mois
  • Grossesse (autodéclarée)
  • Incapable ou refusant de donner son consentement
  • Antécédents de greffe de foie
  • Congé prévu à l'établissement de soins infirmiers
  • Anurie ou créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • Encéphalopathie hépatique non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Livraison à domicile, sel limité
Description du repas : restreint en sel (1 500 mg à 2 000 mg par jour), > 2 100 kilocalories, riche en protéines (> 80 g par jour) en plus de recevoir un dépliant standard
Autre: Livraison de repas
La nourriture sera pré-emballée pour le stockage et le patient préparera ces repas à la maison
Comparateur actif: Conseils diététiques
Norme de soins, conseils sur la restriction de sel à l'aide d'un reçu de brochure standard
Autre: Brochure standard avec conseils diététiques
Explique comment maintenir un régime pauvre en sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de paracentèses thérapeutiques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 semaines
Nombre de paracentèses
De la date de randomisation jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: ligne de base, semaine 12
Mesuré par l'inventaire des symptômes d'ascite (ASI-7). Il s'agit d'une échelle de 7 questions qui mesure les symptômes du sujet avec une valeur de 0 à 4 (0=ne s'applique pas / 4=très fort s'applique). Plus le score du sujet est élevé, plus les symptômes du sujet sont graves. La variation moyenne sera comparée entre les groupes.
ligne de base, semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'hospitalisation en 12 semaines
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 semaines
Le nombre de jours pendant lesquels les participants ont été hospitalisés après la randomisation
De la date de randomisation jusqu'à 12 semaines
Modification de la dose de diurétique
Délai: ligne de base, semaine 12
La quantité de dose modifie les médicaments du participant qui sont considérés comme des diurétiques
ligne de base, semaine 12
Modification des mesures de fragilité
Délai: ligne de base, semaine 12
Modification de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre portatif. L'appareil sera pressé 3 fois avec sa main dominante et la force sera mesurée en kilogrammes. La meilleure valeur enregistrée (nombre de force le plus élevé) sera leur valeur.
ligne de base, semaine 12
Modification des mesures de fragilité
Délai: ligne de base, semaine 12
Changement du temps mis pour marcher 5 mètres (vitesse de marche mesurée en mètres par seconde)
ligne de base, semaine 12
Qualité de vie
Délai: ligne de base, semaine 12
Modification de l'échelle visuelle analogique. Le sujet sélectionne son état de santé actuel en marquant un X sur l'échelle de 0 à 100 ; 0 = pire état de santé imaginable / 100 = meilleur état de santé imaginable
ligne de base, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elliot Tapper, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00141457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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