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Lidando com reinternações de 30 dias em pacientes com cirrose: o estudo SALTYFOOD

28 de agosto de 2019 atualizado por: Elliot B. Tapper, University of Michigan
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de um programa de entrega de refeições em casa para pacientes com cirrose e ascite e determinar a eficácia de um programa de entrega de refeições com restrição de sal (2 gramas de sódio) na redução da necessidade de paracenteses terapêuticas e/ou reinternações por todas as causas para esses pacientes. Muitos pacientes com cirrose não têm nutrientes suficientes no corpo e são frágeis e essas refeições podem ajudá-los a manter uma boa dieta e levar a uma melhor qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto de 18 anos ou mais de idade

  • Diagnóstico clínico de cirrose com ascite. O diagnóstico de cirrose será baseado em:

    1. biópsia hepática, OU
    2. história de complicação de cirrose: ascite, sangramento varicoso, encefalopatia hepática, OU
    3. 2 dos 4 critérios seguintes: i. Achados de ultrassonografia (US), tomografia axial computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de cirrose (fígado com aspecto cirrótico, esplenomegalia, varizes, ascite) ii. Pontuação de rigidez do fígado Fibroscan >13 kPa iii. Testes laboratoriais: Índice de relação aspartato aminotransferase (AST)/plaquetas (APRI) >2,0 iv. TC, RM ou Esofagogastroduodenoscopia (EGD) mostrando a presença de varizes esofágicas
  • 3) Pelo menos um dos seguintes: Qualquer causa de internação em 90 dias OU paracentese terapêutica ambulatorial em 30 dias

Critério de exclusão:

  • Barreiras linguísticas que não podem ser superadas com intérpretes presenciais
  • Expectativa de vida estimada < 3 meses
  • Gravidez (auto-referida)
  • Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
  • História do transplante de fígado
  • Alta planejada para enfermaria
  • Anúria ou creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Encefalopatia hepática não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entregue em casa, com restrição de sal
Descrição da refeição: restrição de sal (1.500 mg a 2.000 mg diários), > 2.100 quilocalorias, alta proteína (>80 g diários), além de recebimento de panfleto padrão
Outro: Entrega de refeição
A comida será pré-embalada para armazenamento e o paciente preparará essas refeições em casa
Comparador Ativo: Conselho dietético
Padrão de atendimento, aconselhamento sobre restrição de sal usando o recebimento de panfleto padrão
Outro: Folheto padrão com conselhos dietéticos
Explica como manter uma dieta com baixo teor de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de paracenteses terapêuticas
Prazo: Da data de randomização até 12 semanas
Número de paracenteses
Da data de randomização até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, semana 12
Medido pelo Inventário de Sintomas de Ascite (ASI-7). Esta é uma escala de 7 questões que mede os sintomas do sujeito com um valor de 0-4 (0=não se aplica / 4=muito forte se aplica). Quanto maior a pontuação do sujeito, piores os sintomas do sujeito. A variação média será comparada entre os grupos.
linha de base, semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de leito hospitalar em 12 semanas
Prazo: Da data de randomização até 12 semanas
O número de dias em que os participantes ficaram hospitalizados após a randomização
Da data de randomização até 12 semanas
Mudança na dose de diurético
Prazo: linha de base, semana 12
A quantidade da dose altera os medicamentos do participante que são considerados diuréticos
linha de base, semana 12
Mudança nas medidas de fragilidade
Prazo: linha de base, semana 12
Mudança na força de preensão manual usando um dinamômetro de mão. O aparelho será apertado 3 vezes com a mão dominante e a força medida em quilogramas. O melhor valor registrado (maior número de força) será o seu valor.
linha de base, semana 12
Mudança nas medidas de fragilidade
Prazo: linha de base, semana 12
Mudança no tempo gasto para caminhar 5 metros (velocidade de caminhada medida em metros por segundo)
linha de base, semana 12
Qualidade de vida
Prazo: linha de base, semana 12
Alteração na Escala Visual Analógica. O sujeito seleciona como está sua saúde hoje marcando um X na escala de 0 a 100; 0= pior estado de saúde imaginável / 100= melhor estado de saúde imaginável
linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Tapper, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00141457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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