Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení 30denních readmisí u pacientů s cirhózou: The SALTYFOOD Trial

28. srpna 2019 aktualizováno: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Účelem této studie je určit proveditelnost programu dodávání jídla do domácnosti pro pacienty s cirhózou a ascitem a určit účinnost programu dodávání jídla s omezeným obsahem soli (2 gramy sodíku) při snižování potřeby terapeutických paracentéz a/nebo všechny příčiny opětovného přijetí pro tyto pacienty. Mnoho pacientů s cirhózou nemá dostatek živin v těle a jsou křehcí a tato jídla jim mohou pomoci udržet dobrou stravu a vést ke zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší

  • Klinická diagnostika cirhózy s ascitem. Diagnóza cirhózy bude založena na:

    1. jaterní biopsie, OR
    2. komplikace cirhózy v anamnéze: ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, OR
    3. 2 z následujících 4 kritérií: i. Ultrazvuk (US), počítačová axiální tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) nálezy cirhózy (cirhoticky se objevující játra, splenomegalie, varixy, ascites) ii. Fibroscan skóre tuhosti jater >13 kPa iii. Laboratorní vyšetření: Index poměru aspartátaminotransferáza (AST)/trombocyty (APRI) >2,0 iv. CT, MRI nebo ezofagogastroduodenoskopie (EGD) prokazující přítomnost jícnových varixů
  • 3) Alespoň jedno z následujících: Hospitalizace z jakékoli příčiny do 90 dnů NEBO ambulantní terapeutická paracentéza do 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Jazykové bariéry, které nelze překonat s osobními tlumočníky
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Těhotenství (sama hlášená)
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
  • Historie transplantace jater
  • Plánovaný propuštění do pečovatelského zařízení
  • Anurie nebo sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Nekontrolovaná jaterní encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doručeno domů, sůl omezena
Popis jídla: S omezením soli (1500 mg až 2000 mg denně), > 2100 kcal, vysokým obsahem bílkovin (>80 g denně) kromě standardního letáku
Jiný: Rozvoz jídel
Jídlo bude předem zabalené pro skladování a pacient si tato jídla připraví doma
Aktivní komparátor: Dietní rady
Standardní péče, poradenství ohledně omezení soli pomocí standardního letáku
Jiný: Standardní brožura s dietními radami
Vysvětluje, jak dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet terapeutických paracentéz
Časové okno: Od data randomizace do 12 týdnů
Počet paracentes
Od data randomizace do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: základní stav, týden 12
Měřeno inventářem příznaků ascitu (ASI-7). Toto je škála se 7 otázkami, která měří symptomy subjektu s hodnotou od 0 do 4 (0 = neplatí / 4 = platí velmi silně). Čím vyšší je skóre subjektu, tím horší jsou symptomy subjektu. Průměrná změna bude porovnána mezi skupinami.
základní stav, týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní lůžka v nemocnici za 12 týdnů
Časové okno: Od data randomizace do 12 týdnů
Počet dní, po které byli účastníci hospitalizováni po randomizaci
Od data randomizace do 12 týdnů
Změna dávky diuretik
Časové okno: základní stav, týden 12
Množství dávky mění účastníkovy léky, které jsou považovány za diuretika
základní stav, týden 12
Změna křehkých opatření
Časové okno: základní stav, týden 12
Změna síly stisku ruky pomocí ručního dynamometru. Zařízení bude stisknuto 3x jejich dominantní rukou a síla se měří v kilogramech. Nejlepší zaznamenaná hodnota (nejvyšší číslo síly) bude jejich hodnota.
základní stav, týden 12
Změna křehkých opatření
Časové okno: základní stav, týden 12
Změna času potřebného k chůzi 5 metrů (rychlost chůze měřená v metrech za sekundu)
základní stav, týden 12
Kvalita života
Časové okno: základní stav, týden 12
Změna ve vizuální analogové stupnici. Subjekt si vybere, jaké je jeho zdraví dnes, označením X na stupnici od 0 do 100; 0= nejhorší představitelný zdravotní stav / 100= nejlepší představitelný zdravotní stav
základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Tapper, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00141457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozvoz jídel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit