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Bewältigung von 30-tägigen Wiederaufnahmen bei Patienten mit Zirrhose: Die SALTYFOOD-Studie

28. August 2019 aktualisiert von: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines Essenslieferprogramms zu Hause für Patienten mit Zirrhose und Aszites zu bestimmen und die Wirksamkeit eines salzbeschränkten (2 Gramm Natrium) Essenslieferprogramms bei der Reduzierung der Notwendigkeit therapeutischer Parazentesen und/oder Wiedereinweisungen aus allen Gründen für diese Patienten. Viele Patienten mit Leberzirrhose haben nicht genügend Nährstoffe im Körper und sind gebrechlich. Diese Mahlzeiten können ihnen dabei helfen, eine gute Ernährung beizubehalten und zu einer verbesserten Lebensqualität zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren

  • Klinische Diagnose einer Leberzirrhose mit Aszites. Die Diagnose einer Leberzirrhose basiert auf:

    1. Leberbiopsie, OR
    2. Vorgeschichte von Zirrhose-Komplikationen: Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, OR
    3. 2 der folgenden 4 Kriterien: i. Ultraschall (US), computerisierte axiale Tomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) Bildgebungsbefunde einer Zirrhose (zirrhotisch erscheinende Leber, Splenomegalie, Varizen, Aszites) ii. Fibroscan-Lebersteifheits-Score >13 kPa iii. Labortests: Aspartat-Aminotransferase (AST)/Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) >2,0 iv. CT, MRT oder Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), die das Vorhandensein von Ösophagusvarizen zeigen
  • 3) Mindestens einer der folgenden Punkte: Krankenhausaufenthalt aus beliebigem Grund innerhalb von 90 Tagen ODER ambulante therapeutische Parazentese innerhalb von 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarrieren, die mit persönlichen Dolmetschern nicht überwunden werden können
  • Geschätzte Lebenserwartung < 3 Monate
  • Schwangerschaft (selbst gemeldet)
  • Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation
  • Geplante Entlassung in eine Pflegeeinrichtung
  • Anurie oder Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Unkontrollierte hepatische Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lieferung nach Hause, salzbeschränkt
Beschreibung der Mahlzeit: salzarm (1500 mg bis 2000 mg täglich), > 2100 Kilokalorien, proteinreich (>80 g täglich) zusätzlich zum Erhalt einer Standardbroschüre
Sonstiges: Essenslieferung
Die Lebensmittel werden zur Aufbewahrung vorverpackt und der Patient bereitet diese Mahlzeiten zu Hause zu
Aktiver Komparator: Diättipps
Standardpflege, Ratschläge zur Salzbeschränkung anhand einer Standardbroschüre
Sonstiges: Standardbroschüre mit Ernährungshinweisen
Erklärt, wie man eine natriumarme Ernährung einhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl therapeutischer Parazentesen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen
Anzahl der Parazentesen
Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Gemessen anhand des Aszites-Symptom-Inventars (ASI-7). Hierbei handelt es sich um eine 7-Fragen-Skala, die die Symptome des Probanden mit einem Wert von 0 bis 4 misst (0 = trifft nicht zu / 4 = trifft sehr stark zu). Je höher die Punktzahl des Probanden ist, desto schlimmer sind die Symptome des Probanden. Die mittlere Änderung wird zwischen den Gruppen verglichen.
Grundlinie, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausbetttage in 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer nach der Randomisierung im Krankenhaus verbrachten
Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen
Änderung der Diuretikumdosis
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die Dosismenge verändert die Medikamente des Teilnehmers, die als Diuretika gelten
Grundlinie, Woche 12
Änderung der Frailty-Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Veränderung der Handgriffstärke mit einem Handdynamometer. Das Gerät wird dreimal mit der dominanten Hand gedrückt und die Kraft wird in Kilogramm gemessen. Der beste aufgezeichnete Wert (höchste Kraftzahl) ist ihr Wert.
Grundlinie, Woche 12
Änderung der Frailty-Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Zeitveränderung für das Gehen von 5 Metern (Gehgeschwindigkeit gemessen in Metern pro Sekunde)
Grundlinie, Woche 12
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Änderung der visuellen Analogskala. Der Proband wählt aus, wie sein Gesundheitszustand heute ist, indem er auf der Skala von 0 bis 100 ein X ankreuzt. 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand / 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliot Tapper, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00141457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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