Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å takle 30-dagers reinnleggelser hos pasienter med skrumplever: SALTYFOOD-forsøket

28. august 2019 oppdatert av: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av et hjemmemåltidsprogram for pasienter med cirrhosis og ascites og å bestemme effektiviteten av et saltbegrenset (2 gram natrium) måltidsleveringsprogram for å redusere behovet for terapeutiske paracenteser og/eller gjeninnleggelser av alle årsaker for disse pasientene. Mange pasienter med skrumplever har ikke nok næringsstoffer i kroppen og er skrøpelige, og disse måltidene kan hjelpe dem med å opprettholde et godt kosthold og føre til forbedret livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen 18 år eller eldre

  • Klinisk diagnose av skrumplever med ascites. Diagnose av skrumplever vil være basert på:

    1. leverbiopsi, ELLER
    2. historie med skrumpleverkomplikasjoner: ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, ELLER
    3. 2 av følgende 4 kriterier: i. Ultralyd (US), datastyrt aksial tomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) avbildningsfunn av skrumplever (lever lever, splenomegali, varicer, ascites) ii. Fibroscan leverstivhetsscore >13 kPa iii. Laboratorietesting: Aspartat Aminotransferase (AST)/blodplateforholdsindeks (APRI) >2,0 iv. CT, MR eller Esophagogastroduodenoscopy (EGD) som viser tilstedeværelse av esophageal varices
  • 3) Minst ett av følgende: Enhver årsak til sykehusinnleggelse innen 90 dager ELLER poliklinisk terapeutisk paracentese innen 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Språkbarrierer som ikke kan overvinnes med personlig tolk
  • Estimert forventet levealder < 3 måneder
  • Graviditet (selvrapportert)
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Historie om levertransplantasjon
  • Planlagt utskrivning til sykehjem
  • Anuri eller serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Ukontrollert leverencefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmelevert, saltbegrenset
Måltidsbeskrivelse: saltbegrenset (1500 mg til 2000 mg daglig), > 2100 kilokalorier, høyt proteininnhold (>80 g daglig) i tillegg til å motta standard brosjyrekvittering
Annen: Måltid levering
Maten vil være ferdigpakket for lagring og pasienten vil tilberede disse måltidene hjemme
Aktiv komparator: Kostholdsråd
Vedlikeholdsstandard, råd om saltbegrensning ved bruk av standard brosjyrekvittering
Annen: Standard brosjyre med kostholdsråd
Forklarer hvordan man opprettholder en lavnatriumdiett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall terapeutiske paracenteser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 uker
Antall paracenteser
Fra randomiseringsdato til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, uke 12
Målt ved Ascites Symptom Inventory (ASI-7). Dette er en 7 spørsmålsskala som måler pasientens symptomer med en verdi fra 0-4 (0=gjelder ikke / 4=svært sterk gjelder). Jo høyere forsøkspersonens poengsum, desto verre er pasientens symptomer. Gjennomsnittsendringen vil bli sammenlignet mellom grupper.
baseline, uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehussengedøgn i løpet av 12 uker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 uker
Antall dager deltakerne var innlagt på sykehus etter randomisering
Fra randomiseringsdato til 12 uker
Endring i vanndrivende dose
Tidsramme: baseline, uke 12
Dosemengden endrer deltakerens medisiner som anses som diuretika
baseline, uke 12
Endring i skrøpelighetstiltak
Tidsramme: baseline, uke 12
Endre håndgrepsstyrken ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Enheten vil bli klemt 3 ganger med sin dominerende hånd og kraften målt i kilogram. Den best registrerte verdien (høyeste kraftnummer) vil være verdien deres.
baseline, uke 12
Endring i skrøpelighetstiltak
Tidsramme: baseline, uke 12
Endring i tid det tar å gå 5 meter (ganghastighet målt i meter per sekund)
baseline, uke 12
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, uke 12
Endring i Visual Analog Scale. Faget velger hvordan helsen deres er i dag ved å sette en X på skalaen fra 0-100; 0= verst tenkelige helsetilstand / 100= best tenkelige helsetilstand
baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliot Tapper, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00141457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Måltid levering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere