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Abordar los reingresos a los 30 días en pacientes con cirrosis: el ensayo SALTYFOOD

28 de agosto de 2019 actualizado por: Elliot B. Tapper, University of Michigan
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de un programa de entrega de comidas a domicilio para pacientes con cirrosis y ascitis y determinar la efectividad de un programa de entrega de comidas con restricción de sal (2 gramos de sodio) para reducir la necesidad de paracentesis terapéuticas y/o reingresos por todas las causas para estos pacientes. Muchos pacientes con cirrosis no tienen suficientes nutrientes en el cuerpo y son frágiles, y estas comidas pueden ayudarlos a mantener una buena dieta y mejorar su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 18 años

  • Diagnóstico clínico de cirrosis con ascitis. El diagnóstico de cirrosis se basará en:

    1. biopsia hepática, O
    2. antecedentes de complicación de la cirrosis: ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática, O
    3. 2 de los siguientes 4 criterios: i. Ecografía (US), tomografía axial computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) hallazgos de cirrosis (hígado de apariencia cirrótica, esplenomegalia, várices, ascitis) ii. Puntuación de rigidez hepática Fibroscan >13 kPa iii. Pruebas de laboratorio: índice de proporción de aspartato aminotransferasa (AST)/plaquetas (APRI) >2,0 iv. Tomografía computarizada, resonancia magnética o esofagogastroduodenoscopia (EGD) que muestra la presencia de várices esofágicas
  • 3) Al menos uno de los siguientes: Cualquier causa hospitalización dentro de los 90 días O paracentesis terapéutica ambulatoria dentro de los 30 días

Criterio de exclusión:

  • Barreras del idioma que no se pueden superar con intérpretes en persona
  • Esperanza de vida estimada < 3 meses
  • Embarazo (autoinformado)
  • No puede o no quiere dar su consentimiento
  • Historia del trasplante de hígado
  • Alta planificada a un centro de enfermería
  • Anuria o creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Encefalopatía hepática no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrega a domicilio, restricción de sal
Descripción de la comida: restringida en sal (1500 mg a 2000 mg diarios), > 2100 kilocalorías, alta en proteínas (>80 g diarios) además de recibir el recibo del folleto estándar
Otro: Entrega de comida
La comida se empaquetará previamente para su almacenamiento y el paciente preparará estas comidas en casa.
Comparador activo: Consejos dietéticos
Atención estándar, asesoramiento sobre la restricción de sal utilizando el recibo del folleto estándar
Otro: Folleto estándar con consejos dietéticos
Explica cómo mantener una dieta baja en sodio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de paracentesis terapéuticas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
Número de paracentesis
Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
Medido por el Inventario de Síntomas de Ascitis (ASI-7). Esta es una escala de 7 preguntas que mide los síntomas del sujeto con un valor de 0-4 (0=no aplica / 4=aplica muy fuerte). Cuanto mayor sea la puntuación del sujeto, peores serán los síntomas del sujeto. El cambio medio se comparará entre grupos.
línea de base, semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de cama de hospital en 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
El número de días que los participantes estuvieron hospitalizados después de la aleatorización.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
Cambio en la dosis de diurético
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
La cantidad de la dosis cambia los medicamentos del participante que se consideran diuréticos.
línea de base, semana 12
Cambio en las medidas de fragilidad
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
Cambio en la fuerza de agarre de la mano usando un dinamómetro de mano. El dispositivo se apretará 3 veces con su mano dominante y la fuerza se medirá en kilogramos. El mejor valor registrado (número de fuerza más alto) será su valor.
línea de base, semana 12
Cambio en las medidas de fragilidad
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
Cambio en el tiempo necesario para caminar 5 metros (velocidad de caminata medida en metros por segundo)
línea de base, semana 12
Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
Cambio en la escala analógica visual. El sujeto selecciona cómo está su salud hoy marcando una X en la escala de 0-100; 0= peor estado de salud imaginable / 100= mejor estado de salud imaginable
línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Tapper, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00141457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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