肝硬変患者の 30 日間の再入院への取り組み: SALTYFOOD 試験
2019年8月28日 更新者：Elliot B. Tapper、University of Michigan
この研究の目的は、肝硬変および腹水患者に対する家庭での食事配達プログラムの実現可能性を判断し、治療用の穿刺や腹水の必要性を軽減するための塩分制限（ナトリウム 2 グラム）の食事配達プログラムの有効性を判断することです。これらの患者には全原因による再入院が必要です。
肝硬変患者の多くは体内に十分な栄養素がなく虚弱であり、これらの食事は良好な食事を維持し、生活の質の向上につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人18歳以上
腹水を伴う肝硬変の臨床診断。 肝硬変の診断は以下に基づいて行われます。
- 肝生検、または
- 肝硬変合併症の病歴: 腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、または
- 次の 4 つの基準のうち 2 つ: i.肝硬変（肝硬変が見られる肝臓、脾腫、静脈瘤、腹水）の超音波（US）、コンピュータ軸断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）の画像所見 ii． フィブロスキャン肝硬直スコア＞１３ｋＰａ ｉｉｉ． 臨床検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血小板比指数（APRI）>2.0 iv． 食道静脈瘤の存在を示すCT、MRI、または食道胃十二指腸鏡検査（EGD）
- 3) 以下の少なくとも 1 つ: 90 日以内の何らかの理由による入院、または 30 日以内の外来治療的穿刺
除外基準:
- 対面通訳では乗り越えられない言語の壁
- 推定余命 < 3 か月
- 妊娠（自己申告）
- 同意できない、または同意したくない
- 肝移植歴
- 介護施設への退院予定
- 無尿または血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- 制御不能な肝性脳症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：宅配・塩分制限あり
食事の説明: 塩分制限 (1 日あたり 1500 mg ～ 2000 mg)、2100 キロカロリー以上、高たんぱく質 (1 日あたり 80 g 以上)、さらに標準的なパンフレットの領収書を受け取る
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食事は保管用に事前に包装されており、患者は自宅でこれらの食事を準備します。
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アクティブコンパレータ：食事に関するアドバイス
標準治療、標準パンフレット領収書を使用した塩分制限に関するアドバイス
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減塩食を維持する方法を説明します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療的穿刺の数
時間枠：無作為化日から12週間まで
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穿刺件数
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無作為化日から12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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腹水症状インベントリ (ASI-7) によって測定されます。
これは、被験者の症状を 0 ～ 4 の値で測定する 7 つの質問スケールです (0= 当てはまらない / 4= 非常に強く当てはまります)。
被験者のスコアが高いほど、被験者の症状は悪化します。
平均変化はグループ間で比較されます。
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ベースライン、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の入院日数
時間枠：無作為化日から12週間まで
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無作為化後に参加者が入院した日数
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無作為化日から12週間まで
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利尿剤の投与量の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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用量により、利尿薬とみなされる参加者の薬剤が変化します。
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ベースライン、12週目
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フレイル対策の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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手持ち式ダイナモメーターを使用した手の握力の変化。
利き手でデバイスを 3 回握り、その力をキログラム単位で測定します。
記録された最良の値 (最大の力の数値) がその値となります。
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ベースライン、12週目
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フレイル対策の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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5メートルの歩行にかかる時間の変化（歩行速度をメートル/秒で測定）
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ベースライン、12週目
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生活の質
時間枠：ベースライン、12週目
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ビジュアルアナログスケールの変更。
被験者は、0 ～ 100 のスケールで X をマークすることで、自分の今日の健康状態を選択します。 0= 想像できる最悪の健康状態 / 100= 想像できる最高の健康状態
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elliot Tapper、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2019年8月19日
研究の完了 (実際)
2019年8月19日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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