解决肝硬化患者 30 天再入院问题：SALTYFOOD 试验
2019年8月28日 更新者：Elliot B. Tapper、University of Michigan
本研究的目的是确定针对肝硬化和腹水患者的家庭送餐计划的可行性，并确定限盐（2 克钠）送餐计划在减少治疗性腹腔穿刺术和/或这些患者的全因再入院。
许多肝硬化患者体内营养不足，身体虚弱，这些膳食可以帮助他们保持良好的饮食习惯，从而提高生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成人
肝硬化腹水的临床诊断。 肝硬化的诊断将基于：
- 肝活检，或
- 肝硬化并发症史：腹水、静脉曲张出血、肝性脑病，或
- 以下 4 个标准中的 2 个： i.肝硬化的超声（US）、计算机轴向断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）成像发现（肝硬化出现的肝脏、脾肿大、静脉曲张、腹水） ii. Fibroscan 肝脏硬度评分 >13 kPa iii. 实验室测试：天冬氨酸转氨酶 (AST)/血小板比率指数 (APRI) >2.0 iv. CT、MRI 或食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 显示存在食管静脉曲张
- 3) 以下至少一项：90 天内任何原因住院或 30 天内门诊治疗性穿刺
排除标准：
- 现场口译员无法克服的语言障碍
- 预计寿命 < 3 个月
- 怀孕（自我报告）
- 无法或不愿提供同意
- 肝移植史
- 计划出院到护理机构
- 无尿或血清肌酐 > 2.0 mg/dL
- 不受控制的肝性脑病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：送货上门，限盐
膳食描述：除收到标准小册子收据外，还限制盐分（每天 1500 毫克至 2000 毫克）、> 2100 大卡、高蛋白（每天 > 80 克）
|
食物将预先包装好储存，患者将在家准备这些饭菜
|
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有源比较器：饮食建议
使用标准小册子收据的护理标准、限盐建议
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解释如何保持低钠饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗性穿刺次数
大体时间：从随机分组之日起至 12 周
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穿刺次数
|
从随机分组之日起至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：基线，第 12 周
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通过腹水症状量表 (ASI-7) 测量。
这是一个 7 问题量表，用 0-4 的值测量受试者的症状（0=不适用/4=非常适用）。
受试者的分数越高，受试者的症状越严重。
将在组间比较平均变化。
|
基线，第 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12周内住院天数
大体时间：从随机分组之日起至 12 周
|
参与者在随机分组后住院的天数
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从随机分组之日起至 12 周
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利尿剂剂量的变化
大体时间：基线，第 12 周
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剂量会改变参与者被认为是利尿剂的药物
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基线，第 12 周
|
|
虚弱措施的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
使用手持式测力计改变握力。
用惯用手挤压设备 3 次，力度以千克为单位。
最佳记录值（最高力数）将是它们的值。
|
基线，第 12 周
|
|
虚弱措施的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
步行 5 米所需时间的变化（步行速度以米/秒为单位）
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基线，第 12 周
|
|
生活质量
大体时间：基线，第 12 周
|
视觉模拟量表的变化。
受试者通过在 0-100 的范围内标记 X 来选择他们今天的健康状况； 0= 可想象的最差健康状况 / 100= 可想象的最佳健康状况
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基线，第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elliot Tapper、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (实际的)
2019年8月19日
研究完成 (实际的)
2019年8月19日
研究注册日期
首次提交
2018年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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