Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

30 päivän takaisinottokirroosipotilaiden hoito: SALTYFOOD-tutkimus

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kotiruokailuohjelman toteutettavuus kirroosia ja askitesta sairastaville potilaille ja määrittää suolarajoitetun (2 grammaa natriumia) aterianjakeluohjelman tehokkuus terapeuttisten paracenteesien ja/tai kaikista syistä näiden potilaiden uusintahoitoon. Monilla kirroosipotilailla ei ole tarpeeksi ravintoaineita kehossa ja he ovat heikkoja, ja nämä ateriat voivat auttaa heitä ylläpitämään hyvää ruokavaliota ja parantamaan elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen

  • Kirroosin kliininen diagnoosi ja askites. Kirroosin diagnoosi perustuu:

    1. maksan biopsia, TAI
    2. anamneesi kirroosikomplikaatioita: askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, TAI
    3. 2 seuraavista neljästä kriteeristä: i. Ultraääni (US), tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) kirroosin löydökset (kirroosiin ilmenevä maksa, splenomegalia, suonikohjut, askites) ii. Fibroscan maksan jäykkyyspisteet >13 kPa iii. Laboratoriotestit: Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/verihiutalesuhdeindeksi (APRI) >2,0 iv. CT, MRI tai Esophagogastroduodenoscopy (EGD), jotka osoittavat ruokatorven suonikohjuja
  • 3) Vähintään yksi seuraavista: Mistä tahansa syystä sairaalahoito 90 päivän sisällä TAI avohoito terapeuttinen paracenteesi 30 päivän sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielimuureja, joita ei voi ylittää henkilökohtaisella tulkilla
  • Arvioitu elinajanodote < 3 kuukautta
  • Raskaus (itseraportoitu)
  • Ei pysty tai halua antaa suostumusta
  • Maksansiirron historia
  • Suunniteltu kotiutus hoitoon
  • Anuria tai seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Hallitsematon maksan enkefalopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotiin toimitettu, suola rajoitettu
Ateriakuvaus: suolarajoitettu (1500–2000 mg päivässä), > 2100 kilokaloria, runsaasti proteiinia (>80 g päivässä) tavallisen pamflettikuitin lisäksi
Muut: Aterioiden toimitus
Ruoka pakataan valmiiksi säilytystä varten ja potilas valmistaa nämä ateriat kotona
Active Comparator: Ruokavalioneuvoja
Hoitostandardi, neuvoja suolan rajoittamisesta tavallisen pamflettikuitin avulla
Muut: Vakiolehtinen, jossa on ravitsemusneuvoja
Selittää, kuinka vähänatriumista ruokavaliota ylläpidetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisten paracenteesien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 viikkoon asti
Parasenteesien määrä
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Mitattu Ascites Symptom Inventorylla (ASI-7). Tämä on 7 kysymyksen asteikko, joka mittaa potilaan oireita arvolla 0-4 (0 = ei päde / 4 = erittäin voimakas koskee). Mitä korkeampi koehenkilön pistemäärä, sitä pahemmat oireet ovat. Keskimääräistä muutosta verrataan ryhmien välillä.
lähtötaso, viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalavuodepäivien määrä 12 viikossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 viikkoon asti
Päivien lukumäärä, joina osallistujat olivat sairaalahoidossa satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 viikkoon asti
Diureetin annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Annosmäärä muuttaa osallistujan lääkkeitä, joita pidetään diureetteina
lähtötaso, viikko 12
Muutos haurausmitoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Muuta käden otteen voimakkuutta käsidynamometrillä. Laitetta puristetaan 3 kertaa hallitsevalla kädellä ja voima mitataan kilogrammoina. Paras tallennettu arvo (suurin voimaluku) on niiden arvo.
lähtötaso, viikko 12
Muutos haurausmitoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Muutos ajassa, joka kuluu kävellä 5 metriä (kävelynopeus mitattuna metreinä sekunnissa)
lähtötaso, viikko 12
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa. Koehenkilö valitsee terveydentilansa tänään merkitsemällä asteikolla X:llä 0-100; 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila / 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila
lähtötaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Elliot Tapper, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00141457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset Aterioiden toimitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa