Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af 30-dages genindlæggelser hos patienter med cirrose: SALTYFOOD-forsøget

28. august 2019 opdateret af: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​et hjemmemåltidsleveringsprogram til patienter med cirrhose og ascites og at bestemme effektiviteten af ​​et saltbegrænset (2 gram natrium) måltidsleveringsprogram til at reducere behovet for terapeutiske paracenteser og/eller genindlæggelser af alle årsager for disse patienter. Mange patienter med cirrose har ikke nok næringsstoffer i kroppen og er skrøbelige, og disse måltider kan hjælpe dem med at opretholde en god kost og føre til forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 år eller ældre

  • Klinisk diagnose af skrumpelever med ascites. Diagnose af skrumpelever vil være baseret på:

    1. leverbiopsi, ELLER
    2. historie med skrumpelever komplikationer: ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, ELLER
    3. 2 af følgende 4 kriterier: i. Ultralyd (US), computeriseret aksial tomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) billeddiagnostiske fund af skrumpelever (lever cirrotisk forekommende, splenomegali, varicer, ascites) ii. Fibroscan-leverstivhedsscore >13 kPa iii. Laboratorietest: Aspartat Aminotransferase (AST)/blodpladeforholdsindeks (APRI) >2,0 iv. CT, MR eller esophagogastroduodenoskopi (EGD) viser tilstedeværelse af esophageal varicer
  • 3) Mindst én af følgende: Enhver årsag til hospitalsindlæggelse inden for 90 dage ELLER ambulant terapeutisk paracentese inden for 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogbarrierer, der ikke kan overvindes med personlig tolk
  • Estimeret forventet levetid < 3 måneder
  • Graviditet (selvrapporteret)
  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke
  • Historie om levertransplantation
  • Planlagt udskrivning til plejehjem
  • Anuri eller serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Ukontrolleret hepatisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmeleveret, saltbegrænset
Måltidsbeskrivelse: saltbegrænset (1500 mg til 2000 mg dagligt), > 2100 kilokalorier, højt proteinindhold (>80 g dagligt) foruden modtagelse af standard pjecekvittering
Andet: Måltid levering
Maden vil være færdigpakket til opbevaring, og patienten vil tilberede disse måltider derhjemme
Aktiv komparator: Kostråd
Standard for pleje, råd om saltbegrænsning ved brug af standard pjecekvittering
Andet: Standard pjece med kostråd
Forklarer, hvordan man opretholder en natriumfattig diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal terapeutiske paracenteser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 12 uger
Antal paracenteser
Fra dato for randomisering til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Målt ved Ascites Symptom Inventory (ASI-7). Dette er en 7 spørgsmålsskala, der måler forsøgspersonens symptomer med en værdi fra 0-4 (0=gælder ikke / 4=meget stærk gælder). Jo højere forsøgspersonens score, jo værre er forsøgspersonens symptomer. Den gennemsnitlige ændring vil blive sammenlignet mellem grupperne.
baseline, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sengedage på 12 uger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 12 uger
Antallet af dage, deltagerne var indlagt efter randomisering
Fra dato for randomisering til 12 uger
Ændring i diuretikadosis
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Dosismængden ændrer deltagerens medicin, der betragtes som diuretika
baseline, uge ​​12
Ændring i skrøbelighedsforanstaltninger
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Ændring i håndgrebsstyrken ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Enheden vil blive klemt 3 gange med deres dominerende hånd og kraften målt i kilogram. Den bedst registrerede værdi (højeste krafttal) vil være deres værdi.
baseline, uge ​​12
Ændring i skrøbelighedsforanstaltninger
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Ændring i tid det tager at gå 5 meter (gåhastighed målt i meter per sekund)
baseline, uge ​​12
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Ændring i visuel analog skala. Forsøgspersonen udvælger, hvordan deres helbred er i dag ved at markere et X på skalaen fra 0-100; 0= værst tænkelige helbredstilstand / 100= bedst tænkelige helbredstilstand
baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliot Tapper, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00141457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Måltid levering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner