Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku 30-dniowych ponownych przyjęć pacjentów z marskością wątroby: badanie SALTYFOOD

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Celem tego badania jest określenie wykonalności programu dostarczania posiłków do domu dla pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem oraz określenie skuteczności programu dostarczania posiłków z ograniczeniem soli (2 gramy sodu) w zmniejszaniu zapotrzebowania na terapeutyczne paracentezy i/lub ponownych przyjęć tych pacjentów z dowolnej przyczyny. Wielu pacjentów z marskością wątroby nie ma wystarczającej ilości składników odżywczych w organizmie i jest osłabionych, a te posiłki mogą pomóc im w utrzymaniu dobrej diety i poprawie jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza

  • Rozpoznanie kliniczne marskości wątroby z wodobrzuszem. Rozpoznanie marskości będzie oparte na:

    1. biopsja wątroby, LUB
    2. historia powikłań marskości: wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa, OR
    3. 2 z następujących 4 kryteriów: Ultrasonografia (USA), komputerowa tomografia osiowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w obrazowaniu marskości wątroby (pojawiająca się marskość wątroby, splenomegalia, żylaki, wodobrzusze) ii. Wynik sztywności wątroby przy użyciu Fibroscan > 13 kPa iii. Badania laboratoryjne: Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/liczba płytek krwi (APRI) >2,0 iv. CT, MRI lub Esophagogastroduodenoscopy (EGD) wykazujące obecność żylaków przełyku
  • 3) Co najmniej jedno z poniższych: Hospitalizacja z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni LUB ambulatoryjna paracenteza terapeutyczna w ciągu 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Bariery językowe, których nie można pokonać za pomocą tłumaczy ustnych
  • Szacunkowa długość życia < 3 miesiące
  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
  • Historia przeszczepu wątroby
  • Planowany wypis do placówki opiekuńczo-pielęgnacyjnej
  • Bezmocz lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Niekontrolowana encefalopatia wątrobowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z dostawą do domu, z ograniczoną ilością soli
Opis posiłku: z ograniczoną ilością soli (1500 mg do 2000 mg dziennie), > 2100 kilokalorii, wysokobiałkowy (>80 g dziennie) oprócz otrzymania standardowego paragonu z broszury
Inny: Dostawa posiłków
Żywność zostanie wstępnie zapakowana do przechowywania, a pacjent będzie przygotowywał te posiłki w domu
Aktywny komparator: Porady dietetyczne
Standard opieki, porady dotyczące ograniczenia spożycia soli przy użyciu standardowego paragonu broszury
Inny: Standardowa broszura z poradami dietetycznymi
Wyjaśnia, jak utrzymać dietę niskosodową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba paracentez terapeutycznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 tygodni
Liczba paracentez
Od daty randomizacji do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Mierzone za pomocą kwestionariusza objawów wodobrzusza (ASI-7). Jest to skala składająca się z 7 pytań, która mierzy objawy podmiotu z wartością od 0-4 (0=nie dotyczy / 4=bardzo silnie dotyczy). Im wyższy wynik podmiotu, tym gorsze objawy podmiotu. Średnia zmiana zostanie porównana między grupami.
początek, tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni pobytu w szpitalu w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 tygodni
Liczba dni, przez które uczestnicy byli hospitalizowani po randomizacji
Od daty randomizacji do 12 tygodni
Zmiana dawki diuretyku
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Wielkość dawki zmienia leki uczestnika, które są uważane za leki moczopędne
początek, tydzień 12
Zmiana miar słabości
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Zmiana siły chwytu dłoni za pomocą ręcznego dynamometru. Urządzenie zostanie ściśnięte 3 razy dominującą ręką, a siła zostanie zmierzona w kilogramach. Ich wartością będzie najlepiej zarejestrowana wartość (najwyższa liczba siły).
początek, tydzień 12
Zmiana miar słabości
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Zmiana czasu potrzebnego do przejścia 5 metrów (prędkość marszu mierzona w metrach na sekundę)
początek, tydzień 12
Jakość życia
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Zmiana wizualnej skali analogowej. Badany wybiera, jak wygląda jego obecny stan zdrowia, zaznaczając X na skali od 0 do 100; 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia / 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia
początek, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliot Tapper, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00141457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Dostawa posiłków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj