Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Решение проблемы 30-дневной повторной госпитализации пациентов с циррозом печени: исследование SALTYFOOD

28 августа 2019 г. обновлено: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Целью данного исследования является определение осуществимости программы доставки еды на дом для пациентов с циррозом печени и асцитом, а также определение эффективности программы доставки еды с ограничением соли (2 грамма натрия) в снижении потребности в терапевтических парацентезах и/или повторные госпитализации этих пациентов по любой причине. Многие пациенты с циррозом печени не получают достаточного количества питательных веществ в организме и чувствуют себя слабыми, и такая пища может помочь им поддерживать хорошую диету и улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый 18 лет и старше

  • Клиническая диагностика цирроза печени с асцитом. Диагноз цирроза основывается на:

    1. биопсия печени, ИЛИ
    2. история осложнений цирроза печени: асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, ОР
    3. 2 из следующих 4 критериев: i. Ультразвуковое исследование (УЗИ), компьютерная аксиальная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) для выявления признаков цирроза (цирроз печени, спленомегалия, варикозное расширение вен, асцит) ii. Показатель жесткости печени по шкале Fibroscan >13 кПа iii. Лабораторные исследования: Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/индекс отношения тромбоцитов (APRI) >2,0 iv. КТ, МРТ или эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС), показывающая наличие варикозного расширения вен пищевода
  • 3) Хотя бы одно из следующего: Госпитализация по любой причине в течение 90 дней ИЛИ амбулаторный терапевтический парацентез в течение 30 дней

Критерий исключения:

  • Языковые барьеры, которые невозможно преодолеть с помощью личных переводчиков
  • Расчетная продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Беременность (самооценка)
  • Не может или не хочет дать согласие
  • История трансплантации печени
  • Плановая выписка в лечебное учреждение
  • Анурия или креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Неконтролируемая печеночная энцефалопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доставка на дом, соль ограничена
Описание питания: с ограничением соли (от 1500 до 2000 мг в день), > 2100 ккал, с высоким содержанием белка (> 80 г в день) в дополнение к получению стандартной брошюры-квитанции
Другой: Доставка еды
Еда будет предварительно упакована для хранения, и пациент будет готовить ее дома.
Активный компаратор: Диетические советы
Стандарт ухода, рекомендации по ограничению соли с использованием стандартной брошюры-квитанции
Другой: Стандартная брошюра с рекомендациями по питанию
Объясняет, как поддерживать диету с низким содержанием натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лечебных парацентезов
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 недель
Количество парацентезов
С даты рандомизации до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
Измеряется с помощью опросника симптомов асцита (ASI-7). Это шкала из 7 вопросов, которая измеряет симптомы субъекта со значением от 0 до 4 (0 = не применимо / 4 = очень сильно применимо). Чем выше балл субъекта, тем хуже симптомы субъекта. Среднее изменение будет сравниваться между группами.
исходный уровень, 12 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество койко-дней за 12 недель
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 недель
Количество дней госпитализации участников после рандомизации
С даты рандомизации до 12 недель
Изменение дозы диуретика
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
Количество дозы изменяет лекарства участника, которые считаются диуретиками.
исходный уровень, 12 неделя
Изменение показателей слабости
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
Изменение силы хвата кисти с помощью ручного динамометра. Устройство будет сжато 3 раза ведущей рукой с усилием, измеряемым в килограммах. Лучшее записанное значение (наибольшее число силы) будет их значением.
исходный уровень, 12 неделя
Изменение показателей слабости
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
Изменение времени прохождения 5 метров (скорость ходьбы измеряется в метрах в секунду)
исходный уровень, 12 неделя
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
Изменение визуальной аналоговой шкалы. Субъект выбирает, каково его здоровье сегодня, отмечая X на шкале от 0 до 100; 0 = наихудшее состояние здоровья, которое только можно представить / 100 = наилучшее состояние здоровья, какое только можно представить
исходный уровень, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Elliot Tapper, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00141457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доставка еды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться