Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpak van 30-daagse heropnames bij patiënten met cirrose: de SALTYFOOD-studie

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van een thuisbezorgprogramma voor maaltijden voor patiënten met cirrose en ascites en om de effectiviteit te bepalen van een zoutbeperkt (2 gram natrium) maaltijdbezorgingsprogramma bij het verminderen van de behoefte aan therapeutische paracenteses en/of heropnames door alle oorzaken voor deze patiënten. Veel patiënten met cirrose hebben niet genoeg voedingsstoffen in het lichaam en zijn zwak. Deze maaltijden kunnen hen helpen een goed dieet te behouden en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene 18 jaar of ouder

  • Klinische diagnose van cirrose met ascites. De diagnose van cirrose zal gebaseerd zijn op:

    1. leverbiopsie, OF
    2. geschiedenis van complicatie van cirrose: ascites, varicesbloeding, hepatische encefalopathie, OF
    3. 2 van de volgende 4 criteria: i. Echografie (VS), gecomputeriseerde axiale tomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) beeldvorming bevindingen van cirrose (levercirrose, splenomegalie, varices, ascites) ii. Fibroscan leverstijfheidsscore >13 kPa iii. Laboratoriumtesten: aspartaataminotransferase (AST)/bloedplaatjesratio-index (APRI) >2,0 iv. CT, MRI of Esophagogastroduodenoscopie (EGD) die de aanwezigheid van slokdarmvarices aantoont
  • 3) Ten minste een van de volgende: elke oorzaak ziekenhuisopname binnen 90 dagen OF poliklinische therapeutische paracentese binnen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Taalbarrières die niet kunnen worden overwonnen met persoonlijke tolken
  • Geschatte levensverwachting < 3 maanden
  • Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
  • Geen toestemming kunnen of willen geven
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Gepland ontslag naar verpleeghuis
  • Anurie of serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  • Ongecontroleerde hepatische encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuisbezorgd, beperkt zout
Maaltijdbeschrijving: zoutbeperkt (1500 mg tot 2000 mg per dag), > 2100 kilocalorie, eiwitrijk (> 80 g per dag) naast het ontvangen van een standaard pamfletontvangstbewijs
Ander: Maaltijdbezorging
Het voedsel wordt voorverpakt voor opslag en de patiënt bereidt deze maaltijden thuis
Actieve vergelijker: Dieetadvies
Zorgstandaard, advies over zoutbeperking met behulp van standaard pamfletbon
Ander: Standaardbrochure met Dieetadviezen
Legt uit hoe u een natriumarm dieet kunt volhouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal therapeutische paracenteses
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 12 weken
Aantal paracenteses
Vanaf datum randomisatie tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Gemeten door Ascites Symptom Inventory (ASI-7). Dit is een schaal met 7 vragen die de symptomen van de proefpersoon meet met een waarde van 0-4 (0=niet van toepassing / 4=zeer sterk van toepassing). Hoe hoger de score van de proefpersoon, hoe erger de symptomen van de proefpersoon. De gemiddelde verandering zal worden vergeleken tussen groepen.
basislijn, week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisbeddagen in 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 12 weken
Het aantal dagen dat de deelnemers in het ziekenhuis werden opgenomen na randomisatie
Vanaf datum randomisatie tot 12 weken
Verandering in dosis diureticum
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Het dosisbedrag verandert de medicijnen van de deelnemer die als diuretica worden beschouwd
basislijn, week 12
Verandering in kwetsbaarheidsmaatregelen
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Verandering van de grijpkracht met behulp van een handdynamometer. Het apparaat wordt 3 keer samengedrukt met hun dominante hand en de kracht wordt gemeten in kilogrammen. De best geregistreerde waarde (hoogste krachtgetal) is hun waarde.
basislijn, week 12
Verandering in kwetsbaarheidsmaatregelen
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Verandering in tijd die nodig is om 5 meter te lopen (loopsnelheid gemeten in meters per seconde)
basislijn, week 12
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Verandering in visuele analoge schaal. Het onderwerp selecteert hoe hun gezondheid vandaag is door een X te markeren op de schaal van 0-100; 0= slechtst denkbare gezondheidstoestand / 100= best denkbare gezondheidstoestand
basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliot Tapper, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00141457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Maaltijdbezorging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren