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Affrontare le riammissioni di 30 giorni nei pazienti con cirrosi: la sperimentazione SALTYFOOD

28 agosto 2019 aggiornato da: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di un programma di consegna di pasti a domicilio per pazienti con cirrosi e ascite e determinare l'efficacia di un programma di consegna di pasti a ridotto contenuto di sale (2 grammi di sodio) nel ridurre la necessità di paracentesi terapeutiche e/o riammissioni per tutte le cause per questi pazienti. Molti pazienti con cirrosi non hanno abbastanza nutrienti nel corpo e sono fragili e questi pasti possono aiutarli a mantenere una buona dieta e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni

  • Diagnosi clinica di cirrosi con ascite. La diagnosi di cirrosi si baserà su:

    1. biopsia epatica, O
    2. storia di complicanze della cirrosi: ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, OR
    3. 2 dei seguenti 4 criteri: i. Ecografia (US), tomografia assiale computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) per immagini di cirrosi (fegato con aspetto cirrotico, splenomegalia, varici, ascite) ii. Punteggio di rigidità epatica al fibroscan >13 kPa iii. Test di laboratorio: indice del rapporto aspartato aminotransferasi (AST)/piastrine (APRI) >2,0 iv. TC, RM o esofagogastroduodenoscopia (EGD) che mostrano la presenza di varici esofagee
  • 3) Almeno uno dei seguenti: Qualsiasi causa di ricovero entro 90 giorni OPPURE paracentesi terapeutica ambulatoriale entro 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Barriere linguistiche che non possono essere superate con interpreti di persona
  • Aspettativa di vita stimata < 3 mesi
  • Gravidanza (autodichiarata)
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso
  • Storia del trapianto di fegato
  • Dimissione programmata in struttura infermieristica
  • Anuria o creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Encefalopatia epatica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegnato a domicilio, sale limitato
Descrizione del pasto: a ridotto contenuto di sale (da 1500 mg a 2000 mg al giorno), > 2100 chilocalorie, ad alto contenuto proteico (>80 g al giorno) oltre a ricevere la ricevuta standard dell'opuscolo
Altro: Consegna del pasto
Il cibo sarà preconfezionato per la conservazione e il paziente preparerà questi pasti a casa
Comparatore attivo: Consigli dietetici
Standard di cura, consigli sulla restrizione del sale utilizzando la ricevuta dell'opuscolo standard
Altro: Opuscolo standard con consigli dietetici
Spiega come mantenere una dieta a basso contenuto di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di paracentesi terapeutiche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 settimane
Numero di paracentesi
Dalla data di randomizzazione fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Misurato dall'inventario dei sintomi dell'ascite (ASI-7). Questa è una scala di 7 domande che misura i sintomi del soggetto con un valore compreso tra 0 e 4 (0=non si applica / 4=si applica molto forte). Più alto è il punteggio del soggetto, peggiori sono i sintomi del soggetto. La variazione media verrà confrontata tra i gruppi.
basale, settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di degenza in 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 settimane
Il numero di giorni in cui i partecipanti sono stati ricoverati in ospedale dopo la randomizzazione
Dalla data di randomizzazione fino a 12 settimane
Modifica della dose diuretica
Lasso di tempo: basale, settimana 12
L'importo della dose cambia i farmaci del partecipante che sono considerati diuretici
basale, settimana 12
Modifica delle misure di fragilità
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Modifica della forza della presa della mano utilizzando un dinamometro portatile. Il dispositivo verrà schiacciato 3 volte con la mano dominante e la forza misurata in chilogrammi. Il miglior valore registrato (numero di forza più alto) sarà il loro valore.
basale, settimana 12
Modifica delle misure di fragilità
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Variazione del tempo impiegato per percorrere 5 metri (velocità di camminata misurata in metri al secondo)
basale, settimana 12
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Modifica della scala analogica visiva. Il soggetto seleziona com'è oggi la propria salute contrassegnando una X sulla scala da 0 a 100; 0= peggior stato di salute immaginabile / 100= miglior stato di salute immaginabile
basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliot Tapper, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00141457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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