간경변증 환자의 30일 재입원 문제 해결: SALTYFOOD 시험
2019년 8월 28일 업데이트: Elliot B. Tapper, University of Michigan
이 연구의 목적은 간경화 및 복수가 있는 환자를 위한 가정 식사 배달 프로그램의 타당성을 결정하고 염분 제한(2g 나트륨) 식사 배달 프로그램이 치료용 구충제 및/또는 이 환자들에 대한 모든 원인의 재입원.
간경변증이 있는 많은 환자는 체내에 영양분이 충분하지 않고 허약하기 때문에 이러한 식사는 좋은 식단을 유지하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
복수를 동반한 간경변증의 임상진단. 간경변의 진단은 다음을 기반으로 합니다.
- 간 생검, 또는
- 간경변 합병증 병력: 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 또는
- 다음 4가지 기준 중 2가지: i. 초음파(US), 전산화된 축단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 간경변증(간경변으로 보이는 간, 비종대, 정맥류, 복수)의 영상 소견 ii. 섬유스캔 간 경직 점수 >13 kPa iii. 실험실 테스트: Aspartate Aminotransferase(AST)/혈소판 비율 지수(APRI) >2.0 iv. 식도 정맥류의 존재를 보여주는 CT, MRI 또는 식도위십이지장내시경검사(EGD)
- 3) 다음 중 적어도 하나: 90일 이내 모든 원인 입원 또는 30일 이내 외래 치료용 천자
제외 기준:
- 대면 통역사로는 넘을 수 없는 언어 장벽
- 예상 수명 < 3개월
- 임신(자기 보고)
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 간 이식의 역사
- 요양원으로의 예정 퇴원
- 무뇨증 또는 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 조절되지 않는 간성 뇌병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집으로 배달, 염분 제한
식사 설명: 염분 제한(매일 1500mg~2000mg), > 2100킬로칼로리, 고단백(>80g 매일) 표준 팜플렛 수령 외에
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음식은 보관을 위해 사전 포장되며 환자는 집에서 이러한 식사를 준비합니다.
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활성 비교기: 식이 조언
관리 표준, 표준 팜플렛 영수증을 사용한 염분 제한에 대한 조언
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저염 식단을 유지하는 방법을 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 파라센트의 수
기간: 무작위배정일로부터 12주까지
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파라센티즈의 수
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무작위배정일로부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주차
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Ascites Symptom Inventory(ASI-7)로 측정.
이것은 0-4(0=적용되지 않음 / 4=매우 강하게 적용됨)의 값으로 피험자의 증상을 측정하는 7개의 질문 척도입니다.
피험자의 점수가 높을수록 피험자의 증상이 악화됩니다.
평균 변화는 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 동안의 입원 일수
기간: 무작위배정일로부터 12주까지
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참가자가 무작위 배정 후 입원한 일수
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무작위배정일로부터 12주까지
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이뇨제 용량의 변화
기간: 기준선, 12주차
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복용량은 이뇨제로 간주되는 참가자의 약물을 변경합니다.
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기준선, 12주차
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노쇠 대책의 변화
기간: 기준선, 12주차
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휴대용 동력계를 사용하여 손 악력의 변화.
주로 사용하는 손으로 기기를 3번 쥐고 힘은 킬로그램 단위로 측정됩니다.
가장 잘 기록된 값(가장 높은 힘 번호)이 해당 값이 됩니다.
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기준선, 12주차
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노쇠 대책의 변화
기간: 기준선, 12주차
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5미터를 걷는 데 걸리는 시간의 변화(걸음 속도는 초당 미터로 측정)
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기준선, 12주차
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삶의 질
기간: 기준선, 12주차
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시각적 아날로그 척도의 변화.
대상자는 0-100의 척도에 X를 표시하여 현재 건강 상태를 선택합니다. 0= 상상할 수 있는 최악의 건강 상태 / 100= 상상할 수 있는 최상의 건강 상태
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elliot Tapper, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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