- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03495180
Kvantitativ SSEP och EEG som objektiv smärtbiomarkör
Under de senaste åren har betydande framsteg börjat göras i utvecklingen av särskilda åtgärder som giltiga biomarkörer eller surrogatmarkörer för närvaron av akut och kronisk smärta. Många av dessa framsteg har gjorts på grund av utvecklingen av ny och förbättrad teknik, till exempel inom bildbehandling och genetik. Forskning visar nu hjärnaktivitet och hjärnorganisationsförändringar i samband med förekomsten av smärta. Olika faktorer har hittats i blodet som är förknippade med närvaron av smärta. Forskning tyder också på att pupillens svar på en mängd olika stimuli kan förutsäga förekomsten av smärta. Och maskininlärningsanalys av videor har hittat ansiktsrörelsemönster hos både djur och människor som är korrelerade med närvaron av smärta.
Detta är en pilotstudie för att undersöka om komponenter i en persons elektriska hjärnaktivitet återspeglar smärtkänsla.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har betydande framsteg börjat göras i utvecklingen av särskilda åtgärder som giltiga biomarkörer eller surrogatmarkörer för närvaron av akut och/eller kronisk smärta. Många av dessa framsteg har gjorts på grund av utvecklingen av ny och förbättrad teknik, till exempel inom bildbehandling och genetik. Forskning visar nu hjärnaktivitet och hjärnorganisationsförändringar i samband med förekomsten av smärta. Olika faktorer har hittats i blodet som är förknippade med närvaron av smärta. Forskning tyder också på att elevers svar på en mängd olika stimuli kan förutsäga förekomsten av smärta och maskininlärning analys av videor har hittat ansiktsrörelsemönster hos både djur och människor som är korrelerade med närvaron av smärta.
Etableringen av en biomarkör för smärta är ett nyckelkrav för att förstå de personspecifika effekterna av anestetika och smärtstillande läkemedel. En objektiv smärtåtgärd kommer att vara en integrerad del i planeringen av en anestesi och potentiellt göra det möjligt för forskarna att svara på frågan om korrekt matchning av anestesi- eller smärtstillande dos till en persons individuella profil kommer att resultera i bättre kognitiv återhämtning från anestesi.
Det finns flera metoder för att kvantifiera smärta på ett objektivt sätt. Dessa tillvägagångssätt är baserade på observation av afferenta signaler till hjärnan, hjärnintegrering av nociceptiva signaler eller sekundära svar på nociceptiva signaler (okulära, ansikts-, autonoma eller beteendemässiga svar). Smärta har studerats omfattande med fMRI. Flera andra metoder har föreslagits: smärtbeteende, pupillreaktioner och autonoma svar.
Somatosensoriska framkallade elektriska potentialer (SSEP) registreras rutinmässigt för att bedöma integriteten hos sensoriska vägar under ryggradskirurgi. Vårt primära studiemål är att korrelera den neuronala (EEG) signalen (Y1) och/eller γ-bandstyrkan (Y2) med både stimulansintensiteten (X1, spänningen för konstant strömstimulatorutgång) och den upplevda smärtintensiteten (X2)
Detta är en pilotstudie för att testa hypotesen att gammafrekvensområdet (30 -100 Hz) för standard EEG eller somatosensory evoked potential (SSEP) korrelerar med intensiteten hos en experimentell smärtstimulans och upplevd (självbetyg, subjektiv) smärtintensitet.
.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mänskliga volontärer (ålder > 18) som kan förstå studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som skulle störa somatosensorisk bearbetning. (diabetisk neuropati, stroke), kronisk smärta, mediciner som är kända för att påverka smärtbehandling (opioidbehandling, selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard EEG eller SSEP
intensiteten av en experimentell smärtstimulans och upplevd (självvärdering, subjektiv) smärtintensitet.
|
Gammafrekvensområdet (30-100 Hz) för standard EEG eller somatosensory evoked potential (SSEP) korrelerar med intensiteten hos en experimentell smärtstimulans och upplevd (självvärdering, subjektiv) smärtintensitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan (elektrisk) smärtintensitet (X) och amplitud av SSEP (Y).
Tidsram: 20 minuter under studiepasset (en gång).
|
Pearson-korrelation av X och Y.
|
20 minuter under studiepasset (en gång).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 67890123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .