- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03495180
Количественные ССВП и ЭЭГ как объективный биомаркер боли
За последние несколько лет были достигнуты значительные успехи в разработке конкретных показателей в качестве достоверных биомаркеров или суррогатных маркеров наличия острой и хронической боли. Многие из этих достижений были достигнуты благодаря развитию новых и улучшенных технологий, например, в области визуализации и генетики. В настоящее время исследования показывают активность мозга и организационные изменения мозга, связанные с наличием боли. В крови обнаружены различные факторы, связанные с наличием боли. Исследования также предполагают, что реакция зрачков на различные раздражители может предсказывать наличие боли. А анализ видео с помощью машинного обучения обнаружил модели движений лица как у животных, так и у людей, которые коррелируют с наличием боли.
Это пилотное исследование для изучения того, действительно ли компоненты электрической активности мозга человека отражают болевые ощущения.
Обзор исследования
Подробное описание
За последние несколько лет были достигнуты значительные успехи в разработке конкретных показателей в качестве достоверных биомаркеров или суррогатных маркеров наличия острой и/или хронической боли. Многие из этих достижений были достигнуты благодаря развитию новых и улучшенных технологий, например, в области визуализации и генетики. В настоящее время исследования показывают активность мозга и организационные изменения мозга, связанные с наличием боли. В крови обнаружены различные факторы, связанные с наличием боли. Исследования также предполагают, что реакция зрачков на различные раздражители может предсказать наличие боли, а анализ видео с помощью машинного обучения обнаружил модели движений лица как у животных, так и у людей, которые коррелируют с наличием боли.
Установление биомаркера боли является ключевым требованием для понимания индивидуальных эффектов анестетиков и анальгетиков. Объективное измерение боли будет неотъемлемой частью планирования анестезии и потенциально позволит исследователям ответить на вопрос, приведет ли правильное соответствие дозы анестетика или анальгетика индивидуальному профилю человека к лучшему когнитивному восстановлению после анестезии.
Существует несколько подходов к объективной количественной оценке боли. Эти подходы основаны на наблюдении за афферентными сигналами к мозгу, интеграции мозгом ноцицептивных сигналов или вторичных ответов на ноцицептивные сигналы (окулярные, лицевые, вегетативные или поведенческие реакции). Боль широко изучалась с помощью фМРТ. Было предложено несколько других методов: болевое поведение, зрачковые реакции и вегетативные реакции.
Соматосенсорные вызванные электрические потенциалы (ССВП) обычно регистрируют для оценки целостности сенсорных путей во время операций на позвоночнике. Наша основная цель исследования состоит в том, чтобы сопоставить нейронный (ЭЭГ) сигнал (Y1) и/или мощность γ-диапазона (Y2) как с интенсивностью стимула (X1, напряжение на выходе стимулятора постоянного тока), так и с воспринимаемой интенсивностью боли (X2).
Это пилотное исследование для проверки гипотезы о том, что гамма-частотный диапазон (30–100 Гц) стандартной ЭЭГ или соматосенсорного вызванного потенциала (ССВП) коррелирует с интенсивностью экспериментального болевого стимула и воспринимаемой (самооценка, субъективная) интенсивностью боли.
.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди-добровольцы (возраст > 18 лет), способные понять процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, которые могут помешать соматосенсорной обработке. (диабетическая невропатия, инсульт), хроническая боль, лекарства, которые, как известно, влияют на обработку боли (опиоидная терапия, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стандартная ЭЭГ или ССВП
интенсивность экспериментального болевого раздражителя и воспринимаемая (самооценка, субъективная) интенсивность боли.
|
Гамма-частотный диапазон (30-100 Гц) стандартной ЭЭГ или соматосенсорного вызванного потенциала (ССВП) коррелирует с интенсивностью экспериментального болевого стимула и воспринимаемой (самооценка, субъективная) интенсивностью боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция интенсивности (электрической) боли (X) и амплитуды ССВП (Y).
Временное ограничение: 20 минут во время учебной сессии (один раз).
|
Корреляция Пирсона X и Y.
|
20 минут во время учебной сессии (один раз).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 67890123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .