- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03495180
Kvantitativ SSEP og EEG som objektiv smertebiomarkør
I løbet af de sidste par år er der begyndt at blive gjort betydelige fremskridt i udviklingen af særlige foranstaltninger som valide biomarkører eller surrogatmarkører for tilstedeværelsen af akutte og kroniske smerter. Mange af disse fremskridt er sket på grund af udviklingen af nye og forbedrede teknologier, for eksempel inden for billeddannelse og genetik. Forskning viser nu hjerneaktivitet og hjerneorganisatoriske ændringer forbundet med tilstedeværelsen af smerte. Der er fundet forskellige faktorer i blodet, der er forbundet med tilstedeværelsen af smerte. Forskning tyder også på, at elevrespons på en række stimuli kan forudsige tilstedeværelsen af smerte. Og maskinlæringsanalyse af videoer har fundet ansigtsbevægelsesmønstre hos både dyr og mennesker, der er korreleret med tilstedeværelsen af smerte.
Dette er et pilotstudie for at undersøge, om komponenter i en persons elektriske hjerneaktivitet afspejler smertefornemmelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de seneste par år er der begyndt at blive gjort betydelige fremskridt i udviklingen af særlige foranstaltninger som valide biomarkører eller surrogatmarkører for tilstedeværelsen af akutte og/eller kroniske smerter. Mange af disse fremskridt er sket på grund af udviklingen af nye og forbedrede teknologier, for eksempel inden for billeddannelse og genetik. Forskning viser nu hjerneaktivitet og hjerneorganisatoriske ændringer forbundet med tilstedeværelsen af smerte. Der er fundet forskellige faktorer i blodet, der er forbundet med tilstedeværelsen af smerte. Forskning tyder også på, at elevrespons på en række stimuli kan forudsige tilstedeværelsen af smerte, og maskinlæringsanalyse af videoer har fundet ansigtsbevægelsesmønstre hos både dyr og mennesker, der er korreleret med tilstedeværelsen af smerte.
Etableringen af en biomarkør for smerte er et centralt krav for at forstå de personspecifikke virkninger af anæstetika og smertestillende medicin. Et objektivt smertemål vil være en integreret del af planlægningen af et bedøvelsesmiddel og potentielt sætte forskerne i stand til at besvare spørgsmålet, om en korrekt afstemning af bedøvelses- eller smertestillende dosis til en persons individuelle profil vil resultere i en bedre kognitiv restitution fra anæstesi.
Der er flere tilgange til at kvantificere smerte på en objektiv måde. Disse tilgange er baseret på observation af afferente signaler til hjernen, hjerneintegration af nociceptive signaler eller sekundære reaktioner på nociceptive signaler (okulære, ansigts-, autonome eller adfærdsmæssige reaktioner). Smerter er blevet undersøgt grundigt med fMRI. Flere andre metoder er blevet foreslået: smerteadfærd, pupilreaktioner og autonome reaktioner.
Somatosensorisk fremkaldte elektriske potentialer (SSEP) registreres rutinemæssigt for at vurdere integriteten af sensoriske veje under rygsøjlekirurgi. Vores primære undersøgelsesmål er at korrelere det neuronale (EEG) signal (Y1) og/eller γ-båndstyrken (Y2) med både stimulusintensiteten (X1, spændingen af konstant strømstimulatorudgang) og den opfattede smerteintensitet (X2)
Dette er et pilotstudie for at teste hypotesen om, at gammafrekvensområdet (30-100 Hz) af standard EEG eller somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) korrelerer med intensiteten af en eksperimentel smertestimulus og opfattet (selvvurdering, subjektiv) smerteintensitet.
.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne menneskelige frivillige (alder > 18), der er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der ville forstyrre somatosensorisk behandling. (diabetisk neuropati, slagtilfælde), kroniske smerter, medicin, der vides at påvirke smertebehandling (opioidbehandling, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI)).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Standard EEG eller SSEP
intensiteten af en eksperimentel smertestimulus og opfattet (selvvurdering, subjektiv) smerteintensitet.
|
Gammafrekvensområdet (30-100 Hz) af standard EEG eller somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) korrelerer med intensiteten af en eksperimentel smertestimulus og opfattet (selvvurdering, subjektiv) smerteintensitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af (elektrisk) smerteintensitet (X) og amplitude af SSEP (Y).
Tidsramme: 20 minutter i løbet af studiesessionen (én gang).
|
Pearson-korrelation af X og Y.
|
20 minutter i løbet af studiesessionen (én gang).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 67890123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Standard EEG eller SSEP
-
Lawson Health Research InstituteRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Mayo ClinicAfsluttetEncefalopati | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfald | Ikke-nepileptiske anfaldForenede Stater
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments...Ikke rekrutterer endnuEpilepsi | Lægemiddelresistent epilepsi | Fokal epilepsiPolen
-
Brainmarc Ltd.Ukendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
MYnd AnalyticsAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital of Graubünden, Chur, SwitzerlandAfsluttet